Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi som tilläggsbehandling av kroniska diabetiska fotsår (HODFU)

7 november 2011 uppdaterad av: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Hyperbar syreterapi som tilläggsbehandling hos diabetiker med kroniska fotsår

Syftet med denna studie är att utvärdera om hyperbar syrgasbehandling ger fler fotsår jämfört med placebo hos patienter med diabetes mellitus och kroniska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus,
  • fotsår med varaktighet > 3 månader,
  • behandling på diabetesfotklinik i > 2 månader,
  • vaskulär kirurgisk ingrepp hade inte rekommenderats för den drabbade nedre extremiteten.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig obstruktiv lungsjukdom,
  • malignitet och obehandlad tyreotoxikos),
  • aktuellt drog- eller alkoholmissbruk,
  • kärlkirurgi i de nedre extremiteterna under de senaste två månaderna,
  • deltagande i en annan studie eller misstänkt dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBOT
100 % syre vid 2,5 atmosfärer i 90 minuter/dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor
Enhet: HBOT
100 % syre vid 2,5 atmosfärer i 90 minuter/dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor behandling ges i hyperbarisk kammare
Placebo-jämförare: Placebo
luft vid 2,5 atmosfärer i 90 minuter/dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor
Enhet: hyperbar luft
luft vid 2,5 atmosfärer i 90 minuter/dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor behandling ges i hyperbarisk kammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
3, 6, 9, 12, 18, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amputationshastighet
Tidsram: 6, 12, 24 månader
6, 12, 24 månader
dags för sårläkning
Tidsram: 24 månader
24 månader
QoL
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
3, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Samarbetspartners

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Studiestol: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z012094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBOT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera