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慢性糖尿病性足潰瘍の補助治療としての高圧酸素療法 (HODFU)

2011年11月7日 更新者：Mrs. Thelma Zoegas Foundation

慢性足部潰瘍を伴う糖尿病患者における補助治療としての高圧酸素療法

この研究の目的は、糖尿病および慢性足潰瘍患者において、高圧酸素療法がプラセボと比較してより多くの足潰瘍を治癒するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病、
  • 3か月以上続く足潰瘍、
  • 糖尿病足クリニックでの2か月以上の治療、
  • 影響を受けた下肢には血管外科的介入は推奨されていませんでした。

除外基準:

  • 重度の閉塞性肺疾患、
  • 悪性腫瘍および未治療の甲状腺中毒症)、
  • 現在の薬物またはアルコールの誤用、
  • 過去2か月以内に下肢の血管手術を受けている、
  • 別の研究への参加、またはコンプライアンス違反の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HBOT
100% 酸素、2.5 気圧、1 日あたり 90 分間、週 5 日、8 週間
デバイス：HBOT
100% 酸素、2.5 気圧、1 日 90 分、週 5 日、8 週間高圧室で治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2.5 気圧で 1 日 90 分間、週 5 日、8 週間空気を供給
デバイス：高圧空気
2.5気圧の空気を1日90分間、週5日、8週間高圧室で治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍の治癒
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月
3、6、9、12、18、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
切断率
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
潰瘍が治癒するまでの時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
QoL
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
3、6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

協力者

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Löndahl, MD、Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • スタディチェア：Per L Katzman, ass prof, MD、Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月7日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z012094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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