Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie jako doplňková léčba chronických diabetických vředů na nohou (HODFU)

7. listopadu 2011 aktualizováno: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Hyperbarická oxygenoterapie jako doplňková léčba u diabetiků s chronickými vředy na nohou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda hyperbarická oxygenoterapie vyléčí více vředů na nohou ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus a chronickými vředy na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus,
  • vřed na nohou trvající > 3 měsíce,
  • léčba na klinice diabetické nohy po dobu > 2 měsíců,
  • cévní chirurgická intervence nebyla u postižené dolní končetiny doporučena.

Kritéria vyloučení:

  • těžká obstrukční plicní nemoc,
  • malignity a neléčená tyreotoxikóza),
  • současné zneužívání drog nebo alkoholu,
  • cévní operace na dolních končetinách v posledních dvou měsících,
  • účast v jiné studii nebo podezření na špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HBOT
100% kyslík při 2,5 atmosféře po dobu 90 minut/den, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
Přístroj: HBOT
100% kyslík při 2,5 atmosféře po dobu 90 minut/den, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů léčba v hyperbarické komoře
Komparátor placeba: Placebo
vzduch o tlaku 2,5 atmosféry po dobu 90 minut/den, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
Přístroj: hyperbarický vzduch
vzduch o tlaku 2,5 atmosféry po dobu 90 minut/den, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů léčba v hyperbarické komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amputační rychlost
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
čas hojení vředů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
QoL
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Spolupracovníci

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Studijní židle: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z012094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit