Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5FU og Octreotid Langtidsvirkende Frigivelse (LAR) til neuroendokrine tumorer

5. august 2009 opdateret af: University of Turin, Italy

Kontinuerlig 5-fluorouracil-infusion plus langtidsvirkende octreotid i avancerede veldifferentierede neuroendokrine karcinomer. Et fase II-forsøg af Piemonte Oncology Network.

Veldifferentierede neuroendokrine karcinomer har lav proliferativ aktivitet, og konventionel kemoterapi anbefales ikke. Metronomisk kemoterapi, dvs. hyppig administration af cytotoksiske lægemidler i lave doser, har påvist antiangiogenetiske egenskaber. Da veldifferentierede NE-karcinomer er meget vaskulære, er der et rationale for at teste metronomisk kemoterapi i denne kliniske sammenhæng.

Et fase II studie blev designet til at teste aktiviteten af ​​langvarig 5-fluorouracil (5FU) infusion plus langtidsvirkende frigivelse (LAR) octreotid for patienter med neuroendokrint karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk eller lokalt fremskreden veldifferentieret neuroendokrin carcinom blev behandlet med 5Fluorouracil langvarig intravenøs infusion (200 mg/m2 dagligt) plus Octreotid LAR (20 mg månedligt).

Primært endepunkt: respons på behandling, evalueret i henhold til RECIST-kriterierne.

Sekundære endepunkter:

  • toksicitet, klassificeret i henhold til NCI-CTG-kriterierne;
  • symptomatisk respons: vurderet i henhold til ændringerne i både hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer;
  • biokemisk respons: evalueret under hensyntagen til ændringerne i tumormarkørniveauerne (cirkulerende Chromogranin A);
  • tid til progression og overlevelse: blev målt fra henholdsvis datoen for behandlingsstart til datoen for progression og datoen for sidste opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Oscar Alabiso
      • Torino, Italien, 10126
        • Enrica Milanesi
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Saluzzo, Cuneo, Italien, 12037
        • Davide Perroni
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Italien, 62027
        • Benedetta Ferretti
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • Sebastiano Bombaci
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Anna Ferrero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrint karcinom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  • lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for operation med radikale hensigter;
  • mindst én målbar mållæsion;
  • radiologisk dokumentation af progressiv sygdom;
  • ECOG præstationsstatus grad <=2;
  • forventet levetid >12 uger;
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve;
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  • evne til at overholde protokolprocedurerne (herunder geografisk tilgængelighed);
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-malign systemisk sygdom eller tilstande, der forhindrede patienter i at modtage undersøgelsesterapien;
  • anden primære maligniteter og tidligere systemisk antineoplastisk behandling, herunder somatostatinanaloger;
  • anamnese med tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, og helbredt in situ cervikal carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
kontinuerlig 5 fluoracilinfusion plus langtidsvirkende octreotid
Medicin: kontinuerlig 5 fluoracilinfusion plus langtidsvirkende octreotid
langtidsvirkende octreotidacetat i en dosis på 20 mg blev administreret intramuskulært hver 4. uge. 5fluorouracil blev givet som en langvarig kontinuerlig infusion uden afbrydelse i en daglig dosis på 200 mg/m2 kropsoverflade gennem en elastomerpumpe forbundet til en central venøs adgang.
Andre navne:
  • metronomisk 5 fluoracil infusion plus langtidsvirkende octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Studieleder: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Ledende efterforsker: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2004-003963-58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner