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5FU y octreotida de acción prolongada (LAR) para tumores neuroendocrinos

5 de agosto de 2009 actualizado por: University of Turin, Italy

Infusión continua de 5-fluorouracilo más octreótido de acción prolongada en carcinomas neuroendocrinos avanzados bien diferenciados. Un ensayo de fase II de la red oncológica de Piemonte.

Los carcinomas neuroendocrinos bien diferenciados tienen una baja actividad proliferativa y no se recomienda la quimioterapia convencional. La quimioterapia metronómica, es decir, la administración frecuente de fármacos citotóxicos a dosis bajas, ha demostrado propiedades antiangiogenéticas. Dado que los carcinomas NE bien diferenciados son muy vascularizados, existe una justificación para probar la quimioterapia metronómica en este entorno clínico.

Se diseñó un estudio de fase II para probar la actividad de la infusión prolongada de 5-fluorouracilo (5FU) más octreótido de liberación prolongada (LAR) para pacientes con carcinoma neuroendocrino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma neuroendocrino bien diferenciado metastásico o localmente avanzado se trató con una infusión intravenosa prolongada de 5 fluorouracilo (200 mg/m2 diarios) más octreotida LAR (20 mg mensuales).

Primary Endpoint: la respuesta al tratamiento, evaluada según los criterios RECIST.

Puntos finales secundarios:

  • toxicidad, graduada según los criterios NCI-CTG;
  • respuesta sintomática: evaluada según los cambios tanto en la frecuencia como en la intensidad de los síntomas;
  • respuesta bioquímica: evaluada considerando los cambios en los niveles del marcador tumoral (Cromogranina A circulante);
  • tiempo de progresión y supervivencia: se midieron desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión y la fecha del último seguimiento o muerte, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Novara, Italia, 28100
        • Oscar Alabiso
      • Torino, Italia, 10126
        • Enrica Milanesi
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Saluzzo, Cuneo, Italia, 12037
        • Davide Perroni
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Italia, 62027
        • Benedetta Ferretti
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • Sebastiano Bombaci
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Anna Ferrero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de carcinoma neuroendocrino bien diferenciado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • enfermedad localmente avanzada o metastásica no susceptible de cirugía con intención radical;
  • al menos una lesión diana medible;
  • documentación radiológica de enfermedad progresiva;
  • grado de estado funcional ECOG <=2;
  • esperanza de vida >12 semanas;
  • adecuada reserva de médula ósea;
  • función hepática y renal adecuada;
  • capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo (incluida la accesibilidad geográfica);
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad o condiciones sistémicas no malignas que impidieron que los pacientes recibieran la terapia del estudio;
  • segundas neoplasias malignas primarias y tratamiento antineoplásico sistémico previo, incluidos análogos de somatostatina;
  • antecedentes de malignidad previa, excepto por cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
infusión continua de 5 fluoracilo más octreótido de acción prolongada
Se administró acetato de octreótido de acción prolongada a una dosis de 20 mg por vía intramuscular cada 4 semanas. El 5fluorouracilo se administró como una infusión continua prolongada sin interrupción a una dosis diaria de 200 mg/m2 de superficie corporal a través de una bomba elastomérica conectada a un acceso venoso central.
Otros nombres:
  • infusión de 5 fluoracilo metronómico más octreótido de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 50 meses
50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Director de estudio: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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