- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00953394
5FU y octreotida de acción prolongada (LAR) para tumores neuroendocrinos
Infusión continua de 5-fluorouracilo más octreótido de acción prolongada en carcinomas neuroendocrinos avanzados bien diferenciados. Un ensayo de fase II de la red oncológica de Piemonte.
Los carcinomas neuroendocrinos bien diferenciados tienen una baja actividad proliferativa y no se recomienda la quimioterapia convencional. La quimioterapia metronómica, es decir, la administración frecuente de fármacos citotóxicos a dosis bajas, ha demostrado propiedades antiangiogenéticas. Dado que los carcinomas NE bien diferenciados son muy vascularizados, existe una justificación para probar la quimioterapia metronómica en este entorno clínico.
Se diseñó un estudio de fase II para probar la actividad de la infusión prolongada de 5-fluorouracilo (5FU) más octreótido de liberación prolongada (LAR) para pacientes con carcinoma neuroendocrino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma neuroendocrino bien diferenciado metastásico o localmente avanzado se trató con una infusión intravenosa prolongada de 5 fluorouracilo (200 mg/m2 diarios) más octreotida LAR (20 mg mensuales).
Primary Endpoint: la respuesta al tratamiento, evaluada según los criterios RECIST.
Puntos finales secundarios:
- toxicidad, graduada según los criterios NCI-CTG;
- respuesta sintomática: evaluada según los cambios tanto en la frecuencia como en la intensidad de los síntomas;
- respuesta bioquímica: evaluada considerando los cambios en los niveles del marcador tumoral (Cromogranina A circulante);
- tiempo de progresión y supervivencia: se midieron desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión y la fecha del último seguimiento o muerte, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Oscar Alabiso
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Torino, Italia, 10126
- Enrica Milanesi
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Cuneo
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Alba, Cuneo, Italia, 12051
- Federico Castiglione
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Saluzzo, Cuneo, Italia, 12037
- Davide Perroni
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Macerata
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San Severino Marche, Macerata, Italia, 62027
- Benedetta Ferretti
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Torino
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Ivrea, Torino, Italia, 10015
- Sebastiano Bombaci
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Anna Ferrero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de carcinoma neuroendocrino bien diferenciado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- enfermedad localmente avanzada o metastásica no susceptible de cirugía con intención radical;
- al menos una lesión diana medible;
- documentación radiológica de enfermedad progresiva;
- grado de estado funcional ECOG <=2;
- esperanza de vida >12 semanas;
- adecuada reserva de médula ósea;
- función hepática y renal adecuada;
- capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo (incluida la accesibilidad geográfica);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- enfermedad o condiciones sistémicas no malignas que impidieron que los pacientes recibieran la terapia del estudio;
- segundas neoplasias malignas primarias y tratamiento antineoplásico sistémico previo, incluidos análogos de somatostatina;
- antecedentes de malignidad previa, excepto por cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ curado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
infusión continua de 5 fluoracilo más octreótido de acción prolongada
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Se administró acetato de octreótido de acción prolongada a una dosis de 20 mg por vía intramuscular cada 4 semanas.
El 5fluorouracilo se administró como una infusión continua prolongada sin interrupción a una dosis diaria de 200 mg/m2 de superficie corporal a través de una bomba elastomérica conectada a un acceso venoso central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 50 meses
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50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Director de estudio: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Fluorouracilo
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2004-003963-58
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