Rilascio ad azione prolungata (LAR) di 5FU e octreotide per i tumori neuroendocrini
5 agosto 2009 aggiornato da: University of Turin, Italy
Infusione continua di 5-fluorouracile più octreotide a lunga durata d'azione nei carcinomi neuroendocrini avanzati ben differenziati. Uno studio di fase II della rete oncologica piemontese.
I carcinomi neuroendocrini ben differenziati hanno una bassa attività proliferativa e la chemioterapia convenzionale non è raccomandata. La chemioterapia metronomica, cioè la somministrazione frequente di farmaci citotossici a basse dosi, ha dimostrato proprietà antiangiogenetiche. Poiché i carcinomi NE ben differenziati sono altamente vascolari, esiste una logica per testare la chemioterapia metronomica in questo contesto clinico.
È stato progettato uno studio di fase II per testare l'attività dell'infusione prolungata di 5-fluorouracile (5FU) più octreotide a rilascio prolungato (LAR) per i pazienti con carcinoma neuroendocrino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma neuroendocrino ben differenziato metastatico o localmente avanzato è stato trattato con infusione endovenosa prolungata di 5 fluorouracile (200 mg/m2 al giorno) più octreotide LAR (20 mg al mese).
Endpoint primario: la risposta al trattamento, valutata secondo i criteri RECIST.
Endpoint secondari:
- tossicità, classificata secondo i criteri NCI-CTG;
- risposta sintomatica: valutata in base alle variazioni sia della frequenza che dell'intensità dei sintomi;
- risposta biochimica: valutata considerando le variazioni dei livelli dei marcatori tumorali (Cromogranina A circolante);
- tempo alla progressione e sopravvivenza: sono stati misurati rispettivamente dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione e alla data dell'ultimo follow-up o del decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Oscar Alabiso
-
Torino, Italia, 10126
- Enrica Milanesi
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italia, 12051
- Federico Castiglione
-
Saluzzo, Cuneo, Italia, 12037
- Davide Perroni
-
-
Macerata
-
San Severino Marche, Macerata, Italia, 62027
- Benedetta Ferretti
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Italia, 10015
- Sebastiano Bombaci
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Anna Ferrero
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di carcinoma neuroendocrino ben differenziato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di intervento chirurgico con intento radicale;
- almeno una lesione target misurabile;
- documentazione radiologica della malattia progressiva;
- grado del performance status ECOG <=2;
- aspettativa di vita >12 settimane;
- adeguata riserva di midollo osseo;
- adeguata funzionalità epatica e renale;
- capacità di rispettare le procedure del protocollo (inclusa l'accessibilità geografica);
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche non maligne o condizioni che hanno precluso ai pazienti di ricevere la terapia in studio;
- secondi tumori maligni primari e precedente trattamento antineoplastico sistemico inclusi analoghi della somatostatina;
- storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato e del carcinoma cervicale in situ curato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di trattamento
infusione continua di 5 fluoruracile più octreotide a lunga durata d'azione
|
L'octreotide acetato a lunga durata d'azione alla dose di 20 mg è stato somministrato per via intramuscolare ogni 4 settimane.
Il 5fluorouracile è stato somministrato come infusione continua prolungata senza interruzione a una dose giornaliera di 200 mg/m2 di superficie corporea attraverso una pompa elastomerica collegata a un accesso venoso centrale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 50 mesi
|
50 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Direttore dello studio: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Investigatore principale: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Fluorouracile
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2004-003963-58
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .