Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5FU i oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w przypadku guzów neuroendokrynnych

5 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Ciągły wlew 5-fluorouracylu plus długo działający oktreotyd w zaawansowanych dobrze zróżnicowanych rakach neuroendokrynnych. Faza II badania Sieci Piemonte Oncology.

Dobrze zróżnicowane raki neuroendokrynne mają niską aktywność proliferacyjną i konwencjonalna chemioterapia nie jest zalecana. Chemioterapia metronomiczna, czyli częste podawanie leków cytotoksycznych w małych dawkach, wykazała właściwości antyangiogenne. Ponieważ dobrze zróżnicowane raki NE są wysoce unaczynione, istnieje uzasadnienie dla testowania chemioterapii metronomicznej w tych warunkach klinicznych.

Badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia działania przedłużonego wlewu 5-fluorouracylu (5FU) z oktreotydem o przedłużonym uwalnianiu (LAR) u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raka neuroendokrynnego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, dobrze zróżnicowanego raka neuroendokrynnego leczono przedłużoną infuzją dożylną 5-fluorouracylu (200 mg/m2 pc. dziennie) plus oktreotyd LAR (20 mg co miesiąc).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odpowiedź na leczenie oceniana według kryteriów RECIST.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • toksyczność, oceniana według kryteriów NCI-CTG;
  • odpowiedź objawowa: oceniana na podstawie zmian zarówno w częstości, jak iw nasileniu objawów;
  • odpowiedź biochemiczna: oceniana z uwzględnieniem zmian poziomu markerów nowotworowych (krążąca Chromogranina A);
  • czas do progresji i przeżycie: mierzono odpowiednio od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji i ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Oscar Alabiso
      • Torino, Włochy, 10126
        • Enrica Milanesi
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Włochy, 12051
        • Federico Castiglione
      • Saluzzo, Cuneo, Włochy, 12037
        • Davide Perroni
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Włochy, 62027
        • Benedetta Ferretti
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Włochy, 10015
        • Sebastiano Bombaci
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Anna Ferrero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna wysokozróżnicowanych raków neuroendokrynnych według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do radykalnej operacji;
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową;
  • dokumentacja radiologiczna postępującej choroby;
  • stopień sprawności wg ECOG <=2;
  • przewidywana długość życia >12 tygodni;
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego;
  • odpowiednia czynność wątroby i nerek;
  • zdolność do przestrzegania procedur protokołowych (w tym dostępność geograficzna);
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub stany, które uniemożliwiły pacjentom otrzymanie badanej terapii;
  • drugi pierwotny nowotwór złośliwy i wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym analogi somatostatyny;
  • historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i wyleczonego raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
ciągły wlew 5-fluouracylu plus długo działający oktreotyd
Lek: ciągły wlew 5-fluouracylu plus długo działający oktreotyd
długodziałający octan oktreotydu w dawce 20 mg podawano domięśniowo co 4 tygodnie. 5-fluorouracyl podawano w przedłużonej ciągłej infuzji bez przerw w dziennej dawce 200 mg/m2 powierzchni ciała przez elastomerową pompę podłączoną do centralnego dostępu żylnego.
Inne nazwy:
  • metronomiczny wlew 5-fluouracylu plus długo działający oktreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Dyrektor Studium: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Główny śledczy: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2004-003963-58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj