- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953394
5FU und Octreotid Long-Acting Release (LAR) für neuroendokrine Tumoren
Kontinuierliche 5-Fluorouracil-Infusion plus langwirksames Octreotid bei fortgeschrittenen, gut differenzierten neuroendokrinen Karzinomen. Eine Phase-II-Studie des Piemonte Oncology Network.
Gut differenzierte neuroendokrine Karzinome weisen eine geringe proliferative Aktivität auf und eine konventionelle Chemotherapie wird nicht empfohlen. Die metronomische Chemotherapie, also die häufige Gabe von Zytostatika in niedrigen Dosen, hat antiangiogenetische Eigenschaften gezeigt. Da gut differenzierte NE-Karzinome stark vaskulär sind, gibt es einen Grund, die metronomische Chemotherapie in diesem klinischen Umfeld zu testen.
Eine Phase-II-Studie sollte die Aktivität einer Langzeitinfusion von 5-Fluorouracil (5FU) plus Octreotid mit langwirksamer Freisetzung (LAR) bei Patienten mit neuroendokrinem Karzinom testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, gut differenziertes neuroendokrines Karzinom wurde mit einer längeren intravenösen Infusion von 5Fluorouracil (200 mg/m2 täglich) plus Octreotid LAR (20 mg monatlich) behandelt.
Primärer Endpunkt: das Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien.
Sekundäre Endpunkte:
- Toxizität, bewertet nach den NCI-CTG-Kriterien;
- symptomatische Reaktion: bewertet anhand der Veränderungen sowohl in der Häufigkeit als auch in der Intensität der Symptome;
- biochemische Reaktion: bewertet unter Berücksichtigung der Veränderungen der Tumormarkerspiegel (zirkulierendes Chromogranin A);
- Zeit bis zur Progression und Überleben: wurden vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression bzw. dem Datum der letzten Nachuntersuchung bzw. des Todes gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Oscar Alabiso
-
Torino, Italien, 10126
- Enrica Milanesi
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italien, 12051
- Federico Castiglione
-
Saluzzo, Cuneo, Italien, 12037
- Davide Perroni
-
-
Macerata
-
San Severino Marche, Macerata, Italien, 62027
- Benedetta Ferretti
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Italien, 10015
- Sebastiano Bombaci
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Anna Ferrero
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Karzinoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
- lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die einer Operation mit radikaler Absicht nicht zugänglich ist;
- mindestens eine messbare Zielläsion;
- radiologische Dokumentation fortschreitender Erkrankung;
- ECOG-Leistungsstatusnote <=2;
- Lebenserwartung >12 Wochen;
- ausreichende Knochenmarkreserve;
- ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
- Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten (einschließlich geografischer Zugänglichkeit);
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- nicht bösartige systemische Erkrankungen oder Zustände, die Patienten von der Studientherapie ausschlossen;
- zweite primäre Malignome und frühere systemische antineoplastische Behandlung einschließlich Somatostatin-Analoga;
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ geheiltem Zervixkarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
kontinuierliche 5-Fluuracil-Infusion plus langwirksames Octreotid
|
Langwirksames Octreotidacetat in einer Dosis von 20 mg wurde alle 4 Wochen intramuskulär verabreicht.
5Fluorouracil wurde als Langzeitinfusion ohne Unterbrechung in einer Tagesdosis von 200 mg/m2 Körperoberfläche über eine Elastomerpumpe verabreicht, die an einen zentralvenösen Zugang angeschlossen war.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 50 Monate
|
50 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Studienleiter: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Hauptermittler: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Fluorouracil
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2004-003963-58
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