신경내분비종양에 대한 5FU 및 Octreotide 지속성 방출(LAR)
2009년 8월 5일 업데이트: University of Turin, Italy
진행된 잘 분화된 신경내분비 암종에서 지속적인 5-플루오로우라실 주입 및 장기 작용 옥트레오타이드. Piemonte 종양학 네트워크의 II상 시험.
잘 분화된 신경내분비 암종은 증식 활성이 낮고 기존의 화학 요법은 권장되지 않습니다. Metronomic chemotherapy, 즉 저용량의 세포독성 약물을 자주 투여하는 것은 항혈관신생 특성을 입증했습니다. 잘 분화된 NE 암종은 혈관이 많기 때문에 이 임상 환경에서 규칙적인 화학 요법을 테스트하는 근거가 있습니다.
2상 연구는 신경내분비 암종 환자를 대상으로 장기간 5-플루오로우라실(5FU) 주입과 장기 작용 방출(LAR) 옥트레오타이드의 활성을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 또는 국소적으로 진행된 잘 분화된 신경내분비 암종은 5Fluorouracil 장기 정맥 주입(매일 200mg/m2)과 Octreotide LAR(매월 20mg)로 치료되었습니다.
1차 종점: RECIST 기준에 따라 평가된 치료에 대한 반응.
보조 종점:
- NCI-CTG 기준에 따라 등급이 매겨진 독성;
- 증상 반응: 증상의 빈도와 강도 모두의 변화에 따라 평가됩니다.
- 생화학적 반응: 종양 마커 수준(순환 크로모그라닌 A)의 변화를 고려하여 평가됨;
- 진행까지의 시간 및 생존: 각각 치료 시작일로부터 진행일 및 마지막 추적 날짜 또는 사망일까지 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- Oscar Alabiso
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Torino, 이탈리아, 10126
- Enrica Milanesi
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Cuneo
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Alba, Cuneo, 이탈리아, 12051
- Federico Castiglione
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Saluzzo, Cuneo, 이탈리아, 12037
- Davide Perroni
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Macerata
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San Severino Marche, Macerata, 이탈리아, 62027
- Benedetta Ferretti
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Torino
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Ivrea, Torino, 이탈리아, 10015
- Sebastiano Bombaci
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Anna Ferrero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 잘 분화된 신경내분비 암종의 조직학적 진단;
- 급진적인 의도를 가진 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환;
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
- 진행성 질환의 방사선학적 기록;
- ECOG 수행 상태 등급 <=2;
- 기대 수명 >12주;
- 적절한 골수 비축;
- 적절한 간 및 신장 기능;
- 프로토콜 절차를 준수하는 능력(지리적 접근성 포함)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자가 연구 요법을 받는 것을 방해하는 비악성 전신 질환 또는 상태;
- 2차 원발성 악성종양 및 소마토스타틴 유사체를 포함하는 이전 전신 항종양 치료;
- 완치된 비흑색종 피부암 및 완치된 자궁경부암종을 제외한 이전 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
지속적인 5 fluouracil 주입 및 지속성 octreotide
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지속형 옥트레오티드 아세테이트 20 mg을 4주마다 근육주사하였다.
5fluorouracil은 중앙 정맥 통로에 연결된 엘라스토머 펌프를 통해 200 mg/m2 체표면적의 일일 용량을 중단 없이 장기간 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 50개월
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50개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- 연구 책임자: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- 수석 연구원: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2004-003963-58
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