- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00953394
5FU e liberação de ação prolongada (LAR) de octreotida para tumores neuroendócrinos
Infusão contínua de 5-fluorouracil mais octreotida de ação prolongada em carcinomas neuroendócrinos bem diferenciados avançados. Um estudo de Fase II da Piemonte Oncology Network.
Os carcinomas neuroendócrinos bem diferenciados têm baixa atividade proliferativa e a quimioterapia convencional não é recomendada. A quimioterapia metronômica, ou seja, a administração frequente de drogas citotóxicas em baixas doses, demonstrou propriedades antiangiogênicas. Uma vez que os carcinomas NE bem diferenciados são altamente vascularizados, há uma justificativa para testar a quimioterapia metronômica nesse cenário clínico.
Um estudo de fase II foi projetado para testar a atividade da infusão prolongada de 5-fluorouracil (5FU) mais octreotida de liberação de ação prolongada (LAR) para pacientes com carcinoma neuroendócrino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma neuroendócrino bem diferenciado metastático ou localmente avançado foi tratado com infusão intravenosa prolongada de 5Fluorouracil (200 mg/m2 diariamente) mais Octreotide LAR (20 mg mensalmente).
Endpoint Primário: a resposta ao tratamento, avaliada de acordo com os critérios RECIST.
Pontos finais secundários:
- toxicidade, classificada de acordo com os critérios NCI-CTG;
- resposta sintomática: avaliada de acordo com as mudanças tanto na frequência quanto na intensidade dos sintomas;
- resposta bioquímica: avaliada considerando as alterações nos níveis dos marcadores tumorais (Cromogranina A circulante);
- tempo de progressão e sobrevida: foram medidos a partir da data de início do tratamento até a data de progressão e a data do último acompanhamento ou óbito, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Oscar Alabiso
-
Torino, Itália, 10126
- Enrica Milanesi
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Itália, 12051
- Federico Castiglione
-
Saluzzo, Cuneo, Itália, 12037
- Davide Perroni
-
-
Macerata
-
San Severino Marche, Macerata, Itália, 62027
- Benedetta Ferretti
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Itália, 10015
- Sebastiano Bombaci
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Anna Ferrero
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de carcinoma neuroendócrino bem diferenciado segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- doença localmente avançada ou metastática não passível de cirurgia com intenção radical;
- pelo menos uma lesão alvo mensurável;
- documentação radiológica de doença progressiva;
- Grau de status de desempenho ECOG <=2;
- expectativa de vida > 12 semanas;
- reserva adequada de medula óssea;
- função hepática e renal adequadas;
- capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo (incluindo acessibilidade geográfica);
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica não maligna ou condições que impediam os pacientes de receber a terapia do estudo;
- segunda malignidade primária e tratamento antineoplásico sistêmico anterior, incluindo análogos da somatostatina;
- história de malignidade prévia, exceto para câncer de pele não melanoma curado e carcinoma cervical in situ curado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de tratamento
infusão contínua de 5 fluouracil mais octreotida de ação prolongada
|
O acetato de octreotida de ação prolongada na dose de 20 mg foi administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
O 5fluorouracil foi administrado em infusão contínua prolongada sem interrupção na dose diária de 200 mg/m2 de superfície corpórea por meio de uma bomba elastomérica conectada a um acesso venoso central.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 50 meses
|
50 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Diretor de estudo: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Fluorouracil
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2004-003963-58
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina