5FU 和奥曲肽长效释放 (LAR) 治疗神经内分泌肿瘤
2009年8月5日 更新者：University of Turin, Italy
连续 5-氟尿嘧啶输注加长效奥曲肽治疗晚期分化良好的神经内分泌癌。皮埃蒙特肿瘤学网络的 II 期试验。
分化良好的神经内分泌癌增殖活性低，不推荐常规化疗。 节律化学疗法，即以低剂量频繁施用细胞毒性药物，已证明具有抗血管生成特性。 由于分化良好的 NE 癌是高度血管化的，因此有理由在这种临床环境中测试节律化疗。
一项 II 期研究旨在测试长效 5-氟尿嘧啶 (5FU) 输注加长效释放 (LAR) 奥曲肽对神经内分泌癌患者的活性。
研究概览
详细说明
转移性或局部晚期分化良好的神经内分泌癌采用 5 氟尿嘧啶长期静脉输注（每天 200 mg/m2）加奥曲肽 LAR（每月 20 mg）治疗。
主要终点：根据 RECIST 标准评估的治疗反应。
次要终点：
- 毒性，根据 NCI-CTG 标准分级；
- 对症反应：根据症状出现的频率和强度的变化来评价；
- 生化反应：考虑肿瘤标志物水平（循环嗜铬粒蛋白 A）的变化进行评估；
- 进展时间和生存时间：分别从治疗开始日期到进展日期和最后一次随访或死亡日期进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novara、意大利、28100
- Oscar Alabiso
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Torino、意大利、10126
- Enrica Milanesi
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Cuneo
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Alba、Cuneo、意大利、12051
- Federico Castiglione
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Saluzzo、Cuneo、意大利、12037
- Davide Perroni
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Macerata
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San Severino Marche、Macerata、意大利、62027
- Benedetta Ferretti
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Torino
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Ivrea、Torino、意大利、10015
- Sebastiano Bombaci
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- Anna Ferrero
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类的高分化神经内分泌癌的组织学诊断；
- 局部晚期或转移性疾病不适合根治性手术；
- 至少一个可测量的目标病变；
- 进行性疾病的放射学记录；
- ECOG体能状态等级<=2；
- 预期寿命 >12 周；
- 足够的骨髓储备；
- 足够的肝肾功能；
- 遵守协议程序的能力（包括地理可达性）；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 使患者无法接受研究治疗的非恶性全身性疾病或病症；
- 第二原发性恶性肿瘤和先前的全身抗肿瘤治疗，包括生长抑素类似物；
- 既往恶性肿瘤病史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位宫颈癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
连续5次氟尿嘧啶滴注加长效奥曲肽
|
每 4 周肌肉注射 20 mg 的长效醋酸奥曲肽。
5 氟尿嘧啶通过连接到中央静脉通路的弹性体泵以每日 200 mg/m2 体表面积的剂量不间断地持续输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：50个月
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50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alfredo Berruti, PHD、Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- 研究主任：Luigi Dogliotti, PHD、Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
- 首席研究员：Libero Ciuffreda, MD、Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月5日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月5日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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