Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5FU a oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) pro neuroendokrinní nádory

5. srpna 2009 aktualizováno: University of Turin, Italy

Kontinuální infuze 5-fluorouracilu plus dlouhodobě působící oktreotid u pokročilých dobře diferencovaných neuroendokrinních karcinomů. Fáze II studie Piemontské onkologické sítě.

Dobře diferencované neuroendokrinní karcinomy mají nízkou proliferační aktivitu a konvenční chemoterapie se nedoporučuje. Metronomická chemoterapie, tedy časté podávání cytotoxických léků v nízkých dávkách, prokázala antiangiogenetické vlastnosti. Protože dobře diferencované NE karcinomy jsou vysoce vaskulární, existuje důvod pro testování metronomické chemoterapie v tomto klinickém prostředí.

Studie fáze II byla navržena k testování aktivity protrahované infuze 5-fluorouracilu (5FU) plus oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) u pacientů s neuroendokrinním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický nebo lokálně pokročilý dobře diferencovaný neuroendokrinní karcinom byl léčen protrahovanou intravenózní infuzí 5 fluorouracilu (200 mg/m2 denně) plus Octreotide LAR (20 mg měsíčně).

Primární cílový bod: odpověď na léčbu, hodnocená podle kritérií RECIST.

Sekundární koncové body:

  • toxicita, klasifikovaná podle kritérií NCI-CTG;
  • symptomatická odpověď: hodnocena podle změn jak ve frekvenci, tak intenzitě symptomů;
  • biochemická odpověď: hodnocena s ohledem na změny hladin nádorových markerů (cirkulující Chromogranin A);
  • doba do progrese a přežití: byly měřeny od data zahájení léčby do data progrese a data poslední kontroly nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Oscar Alabiso
      • Torino, Itálie, 10126
        • Enrica Milanesi
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Itálie, 12051
        • Federico Castiglione
      • Saluzzo, Cuneo, Itálie, 12037
        • Davide Perroni
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, Itálie, 62027
        • Benedetta Ferretti
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itálie, 10015
        • Sebastiano Bombaci
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Anna Ferrero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika dobře diferencovaného neuroendokrinního karcinomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit operaci s radikálním záměrem;
  • alespoň jedna měřitelná cílová léze;
  • radiologická dokumentace progresivního onemocnění;
  • ECOG výkonnostní stupeň stupně <=2;
  • očekávaná délka života >12 týdnů;
  • dostatečná rezerva kostní dřeně;
  • adekvátní funkce jater a ledvin;
  • schopnost dodržovat protokolové postupy (včetně geografické dostupnosti);
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nezhoubné systémové onemocnění nebo stavy, které pacientům bránily v podávání studijní terapie;
  • druhé primární malignity a předchozí systémová antineoplastická léčba včetně analogů somatostatinu;
  • anamnéza předchozí malignity, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže a vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
kontinuální infuze 5 fluorouracilu plus dlouhodobě působící oktreotid
Lék: kontinuální infuze 5 fluorouracilu plus dlouhodobě působící oktreotid
dlouhodobě působící oktreotidacetát v dávce 20 mg byl podáván intramuskulárně každé 4 týdny. 5-fluorouracil byl podáván jako protrahovaná kontinuální infuze bez přerušení v denní dávce 200 mg/m2 plochy tělesného povrchu pomocí elastomerní pumpy napojené na centrální žilní vstup.
Ostatní jména:
  • metronomická infuze 5 fluorouracilu plus dlouhodobě působící oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 50 měsíců
50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfredo Berruti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Ředitel studie: Luigi Dogliotti, PHD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Vrchní vyšetřovatel: Libero Ciuffreda, MD, Centro Oncologico Ematologico Subalpino, Azienda Ospedaliera Molinette, Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2004-003963-58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit