- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958165
Klinisk undersøgelse af CardioFocus endoskopisk ablationssystem til behandling af symptomatisk AF
27. juli 2016 opdateret af: CardioFocus
Klinisk undersøgelse af CardioFocus endoskopisk ablationssystem - Adaptiv kontakt (CFEAS-AC) til behandling af symptomatisk atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af det endoskopiske ablationssystem - adaptiv kontakt (EAS-AC) ved behandlet paroxysmal atrieflimren (PAF) med pulmonal vene isolation (PVI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurg, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- St. Georg Hosptial
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk, paroksysmal atrieflimren (AF)
- 18 til 70 år
- Fejl ved mindst én AAD
- Andre
Ekskluderingskriterier:
- Generelt et godt overordnet helbred som bestemt af flere kriterier
- Villig til at deltage i en undersøgelse
- Andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EAS-AC
PVI med EAS-AC
|
PVI til PAF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kronisk effektivitet ved behandling af PAF som påvist af ingen AF-gentagelser efter blankningsperioden og i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2009
Først opslået (Skøn)
13. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2738
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med CardioFocus EAS-AC
-
CardioFocusAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CardioFocusAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyAfsluttetAkut hjertesvigtFrankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinTrukket tilbage