- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00958165
A CardioFocus endoszkópos ablációs rendszer klinikai vizsgálata a tünetekkel járó AF kezelésére
2016. július 27. frissítette: CardioFocus
A CardioFocus endoszkópos ablációs rendszer klinikai vizsgálata – Adaptív kontaktus (CFEAS-AC) a tünetekkel járó pitvarfibrilláció kezelésére
A tanulmány célja az endoszkópos ablációs rendszer – adaptív kontaktus (EAS-AC) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása kezelt paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) tüdővéna izolációval (PVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurg, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Hamburg, Németország, 20099
- St. Georg Hosptial
-
Leipzig, Németország, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció (AF)
- 18-70 éves korig
- Legalább egy AAD meghibásodása
- Mások
Kizárási kritériumok:
- Általában jó általános egészségi állapot, több kritérium alapján
- Hajlandó részt venni egy tanulmányban
- Mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EAS-AC
PVI EAS-AC-vel
|
PVI a PAF számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Krónikus hatékonyság a PAF kezelésében, amelyet az AF ismétlődésének hiánya bizonyít az üresedési időszak után és a 12 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2738
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a CardioFocus EAS-AC
-
CardioFocusBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Med-El CorporationBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurálisEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktív, nem toborzóNagyfrekvenciás szenzorineurális halláskárosodás | Hallászavarok gyermekeknélEgyesült Államok
-
CardioFocusBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyBefejezveAkut szívelégtelenségFranciaország
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Med-El CorporationBefejezveHalláskárosodásEgyesült Államok
-
CerecinBefejezve
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | Szívbillentyű betegségek | Szívmormogás | Pangásos szívelégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval