Étude clinique du système d'ablation endoscopique CardioFocus pour le traitement de la FA symptomatique
27 juillet 2016 mis à jour par: CardioFocus
Étude clinique du système d'ablation endoscopique CardioFocus - Contact adaptatif (CFEAS-AC) pour le traitement de la fibrillation auriculaire symptomatique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation endoscopique - contact adaptatif (EAS-AC) dans la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) traitée avec isolation de la veine pulmonaire (PVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurg, Allemagne, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
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Hamburg, Allemagne, 20099
- St. Georg Hosptial
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique
- 18 à 70 ans
- Défaillance d'au moins un AAD
- Autres
Critère d'exclusion:
- Généralement bon état de santé général tel que déterminé par plusieurs critères
- Volonté de participer à une étude
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EAS-AC
PVI avec EAS-AC
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PVI pour PAF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité chronique dans le traitement de la PAF démontrée par l'absence de récidive de la FA après la période de suppression et pendant la période de suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2738
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