- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00958165
Klinische studie van het CardioFocus endoscopische ablatiesysteem voor de behandeling van symptomatisch AF
27 juli 2016 bijgewerkt door: CardioFocus
Klinische studie van het CardioFocus endoscopische ablatiesysteem - Adaptive Contact (CFEAS-AC) voor de behandeling van symptomatische boezemfibrilleren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het endoscopische ablatiesysteem - adaptief contact (EAS-AC) bij behandeld paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) met pulmonale aderisolatie (PVI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurg, Duitsland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- St. Georg Hosptial
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch, paroxismaal atriumfibrilleren (AF)
- 18 tot 70 jaar
- Falen van ten minste één AAD
- Anderen
Uitsluitingscriteria:
- Over het algemeen een goede algehele gezondheid zoals bepaald door meerdere criteria
- Bereid om deel te nemen aan een studie
- Anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EAS-AC
PVI met EAS-AC
|
PVI voor PAF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Chronische effectiviteit bij de behandeling van PAF zoals aangetoond door geen AF-recidieven na de blankingperiode en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-2738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CardioFocus EAS-AC
-
CardioFocusVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Med-El CorporationVoltooidGehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
CardioFocusVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationActief, niet wervendHoogfrequent perceptief gehoorverlies | Gehoorstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyVoltooidHartfalen acuutFrankrijk
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Med-El CorporationVoltooidGehoorverliesVerenigde Staten
-
CerecinBeëindigd
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren | Ziekten van de hartklep | Hartgeruisen | Congestief hartfalen | Hartfalen met verminderde ejectiefractie