Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efterfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) hos ældre (mere end 60 år) patienter med diffust storcellet B-celle lymfom efter 4 cyklusser af CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) terapi (CHOP21+R-Z)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet, Ann Arbor stadium II, III eller IV DLBCL i henhold til REAL/WHO-klassifikationen (fra initial diagnose stillet før start af CHOP21-R-behandling);
2. Central patologisk gennemgang, der bekræfter DLBCL-diagnosen og CD20-positivitet, og ingen evidens/bevis med en infiltration <25 % af DLBCL i knoglemarv;
3. Den første del af behandlingen af ​​DLBCL skal have været 4 cyklusser med standard CHOP21 kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til et maksimum på 2 mg på dag 1, og mindst 40 mg/m2/dag prednison på dag 1 til 5 hver tredje uge) i kombination med rituximab (375 mg/m2);
4. Fuldstændig remission (CR), ubekræftet fuldstændig remission (CRu), delvis respons og ikke-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet af Cheson et al (18) efter fire cyklusser af CHOP21-R. CT-scanninger af nakke, thorax, abdomen og bækken og PET-helkroppen skal være udført inden for 3 uger efter den sidste dosis af den sidste behandling med CHOP21-R;
5. Patienter 60 år eller ældre på tidspunktet for optjening;
6. WHO præstationsstatus (PS) på 0 til 2 inden for 1 uge efter optjening;
7. Absolut neutrofiltal (ANC) mere end 1,5 x 109/L inden for 1 uge efter optjening;
8. Hæmoglobin (Hgb) mere end 10 g/dL inden for 1 uge efter optjening;
9. Blodplader mere eller lig med 150 x 109/L inden for 1 uge efter opsamling.
10. Forventet levetid på 3 måneder eller længere
11. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver anden malignitet eller tidligere malignitet undtagen non-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom;
2. Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller enhver anden NHL-terapi;
3. Tilstedeværelse af gastrisk, centralnervesystem (CNS) eller testikellymfom ved første diagnose;
4. Histologisk transformation af lavgradig NHL;
5. Kendt seropositivitet for hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg);
6. Kendt historie med HIV-infektion;
7. Unormal leverfunktion: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN inden for 1 uge efter akkumulering;
8. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 x ULN inden for 1 uge efter tilvækst;
9. Manglende genopretning fra de toksiske virkninger af CHOP21-R-terapi;
10. Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
11. G-CSF- eller GM-CSF-behandling inden for to uger (eller fire uger hvis pegyleret) før screening af laboratorieprøver;
12. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
13. Behandling med forsøgslægemidler mindre end 4 uger før den planlagte dag 1 eller manglende restitution fra de toksiske virkninger af en sådan terapi;
14. Kirurgi mindre end 4 uger før den planlagte Dag 1 eller manglende bedring af bivirkningerne ved en sådan operation;
15. Samtidig brug af kortikosteroider uanset årsag undtagen som præmedicinering i tilfælde af kendte eller mistænkte allergier over for kontrastmidler eller som præmedicinering for potentielle bivirkninger af rituximab-behandling;
16. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.