Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer en behandling tilpasset PET-responsen sammenlignet med en standardbehandling for lavrisiko DLBCL CD 20+-patienter

10. juli 2020 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomiseret fase III-studie, der evaluerer non-inferioriteten af ​​en behandling tilpasset den tidlige respons evalueret med 18F-FDG PET sammenlignet med en standardbehandling, for patienter i alderen fra 18 til 80 år med lav risiko (aa IPI = 0) Diffus Large B- celler Non Hodgkins lymfom CD 20+

I denne undersøgelse er efterforskernes formål at evaluere tilpasningen af ​​behandling med tidlig respons baseret på PET-scanningsresultater efter 2 cyklusser af kemoterapi, for patient i alderen 18 til 80 år, med lav IPI DLBCL.

Dette er et åbent randomiseret studie.

Det primære endepunkt er at evaluere den 3-årige PFS med det formål at demonstrere den eksperimentelle arms non-inferioritet sammenlignet med standardarmen:

I standardarmen vil patienterne modtage 6 cyklusser af R-CHOP 21 uden hensyntagen til PET-scanningsresultater efter 2 cyklusser.

I den eksperimentelle arm vil patienter med tidlig god responder (defineret som at have en negativ PET-scanning efter 2 cyklusser, bekræftet efter 4 cyklusser) kun modtage 4 cyklusser af R-CHOP 21.

I begge arme, hvis PET-scanningen forbliver positiv efter 4 cyklusser med kemoterapi, er en biopsiundersøgelse nødvendig for at bekræfte fejlen, og en intensiv kemoterapi anbefales derefter.

Alle patienter, i begge arme, vil have en tidlig evaluering med PET-scanning. Al PET-scanning vil blive gennemgået af en ekspertgruppe i henhold til Deauville-kriterier defineret af Meignan et al. for at tilpasse beslutningen efter 2. cyklus i eksperimentel arm og efter 4. cyklus for alle patienter. Den endelige evaluering af svar vil blive foretaget i henhold til 2007 Chesons kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokaliserede stadier DLBCL med lav IPI (aaIPI = 0) har en meget god prognostisk efter en standard immuno-kemoterapi med 6 cyklusser af R-CHOP 21. Fem års PFS anslås til over 75 %, uanset patientens alder.

PET-scanning betragtes faktisk som "guldstandarden" for den indledende stadieinddeling og evaluering af respons efter behandling. Med denne nye teknik er responskriterierne blevet omdefineret af Cheson og al. i 2007. Desuden viste flere nyere undersøgelser, at tidlig evaluering af respons med PET-scanning efter kun 2 cyklusser af kemoterapi var nøjagtig til at definere to grupper af patienter:

"Tidlige-gode-respondere", når PET-scanning er negativ "Tidlige-dårlige-responderere", når PET-scanning forbliver positiv Prognostisk for den første gruppe er meget god, og for den anden dårligere. På nuværende tidspunkt er interessen for modifikationen og/eller intensiveringen af ​​behandlingen for patienter med tidligt dårligt reagerende ikke påvist af nogen publikation. Nye undersøgelser er i gang for patienter med fremskredne stadier af DLBC NHL (GELA forsøg LNH 07-3B) eller Hodgkins lymfom (GELA og EORTC forsøg H10); Målet er at evaluere en ny behandlingsstrategi tilpasset tidlige responskriterier.

Der er ikke allerede lavet nogen undersøgelse for lav IPI DLBCL. I denne undersøgelse er efterforskernes formål at evaluere tilpasningen af ​​behandling med tidlig respons baseret på PET-scanningsresultater efter 2 cyklusser af kemoterapi, for patient i alderen 18 til 80 år, med lav IPI DLBCL.

Dette er et åbent randomiseret studie.

Det primære endepunkt er at evaluere den 3-årige PFS med det formål at demonstrere den eksperimentelle arms non-inferioritet sammenlignet med standardarmen:

I standardarmen vil patienterne modtage 6 cyklusser af R-CHOP 21 uden hensyntagen til PET-scanningsresultater efter 2 cyklusser.

I den eksperimentelle arm vil patienter med tidlig god responder (defineret som at have en negativ PET-scanning efter 2 cyklusser, bekræftet efter 4 cyklusser) kun modtage 4 cyklusser af R-CHOP 21.

I begge arme, hvis PET-scanningen forbliver positiv efter 4 cyklusser med kemoterapi, er en biopsiundersøgelse nødvendig for at bekræfte fejlen, og en intensiv kemoterapi anbefales derefter.

Alle patienter, i begge arme, vil have en tidlig evaluering med PET-scanning. Al PET-scanning vil blive gennemgået af en ekspertgruppe i henhold til Deauville-kriterier defineret af Meignan et al. for at tilpasse beslutningen efter 2. cyklus i eksperimentel arm og efter 4. cyklus for alle patienter. Den endelige evaluering af svar vil blive foretaget i henhold til 2007 Chesons kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Frankrig, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Frankrig, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Frankrig, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifikation 2008) inklusive kliniske subtyper (primitiv mediastinal, intravaskulær, etc.). Patienter med De Novo Transformed DLBCL fra lavgradigt lymfom (follikulært, andet...) kan også inkluderes; eller CD20+ B-celle lymfom med mellemliggende træk mellem DLBCL og Burkitt; eller med mellemliggende træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom; eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B; eller CD20+ Aggressiv B-celle lymfom uklassificerbar.
  • Alder fra 18 til 80 år.
  • Patient ikke tidligere behandlet.
  • Ann Arbor Stage: I eller II.
  • Normalt niveau af LDH.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) < 2.
  • Aldersjusteret internationalt prognostisk indeks (aaIPI) = 0.
  • Baseline PET (PET0) udført før enhver behandling, selv i fravær af kendt læsion (for stadium I, hvor læsionen er blevet fjernet af diagnostiske årsager).
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet skal være omfattet af et socialsikringssystem (i Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom, inklusive Burkitt.
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet små B-celle lymfom.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150 mmol/L), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30 mmol/L, transaminaser >2,5 ULN), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af Absolute Neutrophils Count (ANC)
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Positive HIV-, HBV- og HCV-serologier før inklusion (undtagen efter hepatitis B-vaccination eller for patienter, der er HBs Ag-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men viralt DNA-negative).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket praktiserer en passende præventionsmetode.
  • Voksen patient under vejledning.
  • Umulighed at udføre en baseline PET-scanning (PET0) før randomisering og behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig-PET-resultattilpasset behandling
4 til 6 RCHOP21
Medicin: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicin-50 mg/m2 D1;Cyclophosphamid-750 mg/m2:D1 Vincristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/dag: D6 til D13
Andre navne:
  • Rituximab-CHOP21
Aktiv komparator: standardbehandling
6 RCHOP21
Medicin: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicin-50 mg/m2 D1;Cyclophosphamid-750 mg/m2:D1 Vincristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/dag: D6 til D13
Andre navne:
  • Rituximab-CHOP21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluer ved PFS efter 3 år non-inferioriteten af ​​en kemoterapibehandling med 4 eller 6 cyklusser af R-CHOP 21, bestemt i henhold til tidlig respons vurderet af PET ved slutningen af ​​2 cyklusser versus standard kemoterapi af 6 cyklusser af R-CHOP 21 hos patienter med DLBCL lymfom CD20+ uden faktorer af IPI-alderen justeret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DELTA SUV
Tidsramme: 3 uger efter C4 sidste patient
Bestem faldet i SUV max mellem PET ved baseline, PET efter cyklus 2 og PET efter cyklus 4 og evaluer ændringernes forudsigende interesse.
3 uger efter C4 sidste patient
Samlet overlevelse, EFS, responsvarighed, DFS
Tidsramme: 3 år
Vurder den samlede overlevelse, EFS (Event Free Survival - hændelser defineret som død af enhver årsag, tilbagefald for komplette respondere og udokumenterede komplette respondere, progression under eller efter behandling, påbegyndelse af en ny anti-lymfomterapi), responsvarigheden og DFS for komplette respondere (sygdomsfri overlevelse).
3 år
prognostisk indvirkning af eksistensen af ​​en høj tumorbyrde ved diagnose (> 10 cm) på PFS
Tidsramme: 3 år
Evaluer den prognostiske effekt af eksistensen af ​​en høj tumorbyrde ved diagnose (> 10 cm).
3 år
biologiske faktorer
Tidsramme: 3 uger efter sidste cyklus og 3 års overlevelse
Identificer de biologiske faktorer på blodprøver og på tumorbiopsi, der påvirker patientens behandlingsrespons og prognose.
3 uger efter sidste cyklus og 3 års overlevelse
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 uger efter sidste cyklus sidste patient
Evaluer den samlede responsrate i henhold til IWC (International Harmonization Project - Cheson 2007) (CR, PR) efter 4 eller 6 cyklusser af R-CHOP21 i henhold til behandlingsarmen.
3 uger efter sidste cyklus sidste patient
Rate af gode respondere ifølge resultater ved PET efter C2
Tidsramme: 3 uger efter C2 sidste patient
Evaluer hastigheden af ​​negativ PET2
3 uger efter C2 sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

CHU de Nancy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Ledende efterforsker: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH 2009-1B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner