Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt Entecavir Rollover fra Kina

29. januar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af sikkerheden og antiviral aktivitet af open-label entecavir (BMS-200475) hos voksne med kronisk hepatitis B-infektion, som har afsluttet dosering i et tidligere fase II/III-studie i Kina

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med entecavir er sikker og veltolereret hos patienter, der afsluttede doseringen i et tidligere entecavir-studie i Kina, men som har behov for yderligere behandling af deres kroniske hepatitis B-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde gennemført den påkrævede doseringsperiode i et tidligere ETV fase 2 eller 3 studie i Kina (undersøgelser AI463012, AI463023, AI463056), og var blevet vurderet af efterforskerne som sandsynligt at have gavn af yderligere behandling til behandling af deres HBV-infektion
  • ALT ≤ 15 x øvre normalgrænse
  • Kompenseret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, HCV eller HDV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir 0.5
Medicin: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang dagligt, Indtil ETV er kommercielt tilgængelig i Kina, eller når Post Study Drug Program startes
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicin: Entecavir
Tabletter, orale, 1,0 mg, én gang dagligt, Indtil ETV er kommercielt tilgængelig i Kina, eller når Post Study Drug Program startes
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Aktiv komparator: Entecavir 1.0
Medicin: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang dagligt, Indtil ETV er kommercielt tilgængelig i Kina, eller når Post Study Drug Program startes
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicin: Entecavir
Tabletter, orale, 1,0 mg, én gang dagligt, Indtil ETV er kommercielt tilgængelig i Kina, eller når Post Study Drug Program startes
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 3 års dosering og op til 48 ugers behandlingsfri opfølgning
Gennem 3 års dosering og op til 48 ugers behandlingsfri opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i det gennemsnitlige HBV-DNA målt ved PCR-assay fra baseline for hver entecavir-kohorte
Tidsramme: Gennem 3 års dosering
Gennem 3 års dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner