Pokračovat převrácení Entecaviru z Číny
29. ledna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie bezpečnosti a antivirové aktivity otevřeného entekaviru (BMS-200475) u dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří dokončili dávkování v předchozí studii fáze II/III v Číně
Účelem studie je zjistit, zda je léčba entekavirem bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů, kteří dokončili dávkování v předchozí studii entekaviru v Číně, ale potřebují další léčbu své chronické infekce virem hepatitidy B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily požadované dávkovací období v předchozí studii fáze 2 nebo 3 ETV v Číně (studie AI463012, AI463023, AI463056) a vyšetřovatelé u nich vyhodnotili, že pravděpodobně budou mít prospěch z další terapie pro léčbu jejich infekce HBV
- ALT ≤ 15 x horní hranice normálu
- Kompenzované onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Koinfekce s HIV, HCV nebo HDV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Entekavir 0,5
|
Tablety, perorální, 0,5 mg, jednou denně, dokud nebude ETV komerčně dostupná v Číně nebo když bude zahájen program po ukončení studie
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1,0 mg, jednou denně, dokud nebude ETV komerčně dostupná v Číně nebo dokud nebude zahájen program po ukončení studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Entecavir 1.0
|
Tablety, perorální, 0,5 mg, jednou denně, dokud nebude ETV komerčně dostupná v Číně nebo když bude zahájen program po ukončení studie
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1,0 mg, jednou denně, dokud nebude ETV komerčně dostupná v Číně nebo dokud nebude zahájen program po ukončení studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a přerušeními léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Po dobu 3 let dávkování a až 48 týdnů bez léčby
|
Po dobu 3 let dávkování a až 48 týdnů bez léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední hodnoty HBV DNA měřené testem PCR od výchozí hodnoty pro každou kohortu entekaviru
Časové okno: Během 3 let dávkování
|
Během 3 let dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI463-050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .