Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatka Entecavir Rollover Kiinasta

perjantai 29. tammikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus avoimen entekaviirin (BMS-200475) turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka ovat saaneet annoksen edellisessä vaiheen II/III tutkimuksessa Kiinassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko entekaviirihoito turvallista ja hyvin siedetty potilailla, jotka saivat annoksen edellisessä entekaviiritutkimuksessa Kiinassa, mutta jotka tarvitsevat jatkohoitoa kroonisen hepatiitti B -virusinfektionsa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet vaaditun annostelujakson edellisessä ETV:n vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa Kiinassa (tutkimukset AI463012, AI463023, AI463056) ja joiden tutkijat olivat arvioineet hyötyvän todennäköisesti lisähoidosta HBV-infektionsa hoitoon
  • ALT ≤ 15 x normaalin yläraja
  • Kompensoitu maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-, HCV- tai HDV-yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entekaviiri 0,5
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, kunnes ETV on kaupallisesti saatavilla Kiinassa tai kun Post Study Drug Program käynnistetään
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, kunnes ETV on kaupallisesti saatavilla Kiinassa tai kun Post Study Drug Program käynnistetään
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Active Comparator: Entekaviiri 1.0
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, kunnes ETV on kaupallisesti saatavilla Kiinassa tai kun Post Study Drug Program käynnistetään
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, kunnes ETV on kaupallisesti saatavilla Kiinassa tai kun Post Study Drug Program käynnistetään
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, laboratoriokokeiden poikkeavuuksia ja hoidon keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 3 vuoden annostelun ja jopa 48 viikon tauon jälkeen
Seuranta jatkuu 3 vuoden annostelun ja jopa 48 viikon tauon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä HBV DNA:ssa mitattuna PCR-määrityksellä lähtötasosta kunkin entekaviirikohortin osalta
Aikaikkuna: 3 vuoden annostelun kautta
3 vuoden annostelun kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -virus

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa