Продолжить перенос энтекавира из Китая
29 января 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование безопасности и противовирусной активности открытого энтекавира (BMS-200475) у взрослых с хронической инфекцией гепатита В, которые завершили прием препарата в ходе предыдущей фазы II/III исследования в Китае
Цель исследования — определить, является ли лечение энтекавиром безопасным и хорошо переносимым у пациентов, которые завершили прием препарата в предыдущем исследовании энтекавира в Китае, но нуждаются в дальнейшем лечении хронической вирусной инфекции гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили требуемый период дозирования в предыдущем исследовании фазы 2 или 3 ETV в Китае (исследования AI463012, AI463023, AI463056) и были оценены исследователями как вероятные преимущества дополнительной терапии для лечения их инфекции HBV.
- ALT ≤ 15 x верхний предел нормы
- Компенсированное заболевание печени
Критерий исключения:
- Коинфекция с ВИЧ, ВГС или HDV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энтекавир 0,5
|
Таблетки, перорально, 0,5 мг, один раз в день, до тех пор, пока ETV не станет коммерчески доступным в Китае или когда не будет начата программа пост-исследования лекарств.
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1,0 мг, один раз в день, до тех пор, пока ETV не станет коммерчески доступным в Китае или когда не будет начата программа пост-исследования лекарств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энтекавир 1.0
|
Таблетки, перорально, 0,5 мг, один раз в день, до тех пор, пока ETV не станет коммерчески доступным в Китае или когда не будет начата программа пост-исследования лекарств.
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1,0 мг, один раз в день, до тех пор, пока ETV не станет коммерчески доступным в Китае или когда не будет начата программа пост-исследования лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, лабораторными отклонениями и прекращением участия в исследовании из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 3 лет приема и до 48 недель после прекращения лечения
|
Последующее наблюдение в течение 3 лет приема и до 48 недель после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней ДНК ВГВ, измеренной с помощью ПЦР, по сравнению с исходным уровнем для каждой когорты энтекавира
Временное ограничение: Через 3 года дозирования
|
Через 3 года дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- AI463-050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтекавир
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика