Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgaan met Entecavir Rollover vanuit China

29 januari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een onderzoek naar de veiligheid en antivirale activiteit van open-label entecavir (BMS-200475) bij volwassenen met chronische hepatitis B-infectie die de dosering in een eerdere fase II/III-studie in China hebben voltooid

Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met entecavir veilig is en goed wordt verdragen door patiënten die de dosering in een eerder entecavir-onderzoek in China hebben voltooid, maar verdere behandeling van hun chronische hepatitis B-virusinfectie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de vereiste doseringsperiode in een eerdere ETV fase 2- of 3-studie in China (onderzoeken AI463012, AI463023, AI463056) hadden voltooid en waarvan door de onderzoekers werd vastgesteld dat ze waarschijnlijk baat zouden hebben bij aanvullende therapie voor de behandeling van hun HBV-infectie
  • ALAT ≤ 15 x bovengrens van normaal
  • Gecompenseerde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met HIV, HCV of HDV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entecavir 0,5
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, totdat ETV in de handel verkrijgbaar is in China of wanneer het post-studiegeneesmiddelprogramma wordt gestart
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, totdat ETV in de handel verkrijgbaar is in China of wanneer het post-studiegeneesmiddelprogramma wordt gestart
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Actieve vergelijker: Entecavir 1.0
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, totdat ETV in de handel verkrijgbaar is in China of wanneer het post-studiegeneesmiddelprogramma wordt gestart
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, totdat ETV in de handel verkrijgbaar is in China of wanneer het post-studiegeneesmiddelprogramma wordt gestart
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar dosering en tot 48 weken zonder behandeling follow-up
Gedurende 3 jaar dosering en tot 48 weken zonder behandeling follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in het gemiddelde HBV-DNA gemeten met PCR-assay vanaf de uitgangswaarde voor elk entecavir-cohort
Tijdsspanne: Door 3 jaar doseren
Door 3 jaar doseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren