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Weiterer Rollover von Entecavir aus China

29. Januar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von offenem Entecavir (BMS-200475) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion, die die Dosierung in einer früheren Phase-II/III-Studie in China abgeschlossen haben

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Entecavir bei Patienten sicher und gut verträglich ist, die die Dosierung in einer früheren Entecavir-Studie in China abgeschlossen haben, aber eine weitere Behandlung ihrer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den erforderlichen Dosierungszeitraum in einer früheren ETV-Studie der Phase 2 oder 3 in China (Studien AI463012, AI463023, AI463056) abgeschlossen hatten und von den Forschern als wahrscheinlich von einer zusätzlichen Therapie zur Behandlung ihrer HBV-Infektion profitieren würden
  • ALT ≤ 15 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kompensierte Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV, HCV oder HDV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir 0,5
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, oral, 0,5 mg, einmal täglich, bis ETV in China im Handel erhältlich ist oder wenn das Post Study Drug Program gestartet wird
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, oral, 1,0 mg, einmal täglich, bis ETV in China im Handel erhältlich ist oder wenn das Post Study Drug Program gestartet wird
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Aktiver Komparator: Entecavir 1.0
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, oral, 0,5 mg, einmal täglich, bis ETV in China im Handel erhältlich ist oder wenn das Post Study Drug Program gestartet wird
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, oral, 1,0 mg, einmal täglich, bis ETV in China im Handel erhältlich ist oder wenn das Post Study Drug Program gestartet wird
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Jahren der Dosierung und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 48 Wochen ohne Behandlung
Über einen Zeitraum von 3 Jahren der Dosierung und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 48 Wochen ohne Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der mittleren HBV-DNA, gemessen durch PCR-Assay, gegenüber dem Ausgangswert für jede Entecavir-Kohorte
Zeitfenster: Über 3 Jahre Dosierung
Über 3 Jahre Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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