Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsett Entecavir Rollover fra Kina

29. januar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av sikkerheten og antiviral aktivitet av åpent Entecavir (BMS-200475) hos voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon som har fullført dosering i en tidligere fase II/III-studie i Kina

Formålet med studien er å finne ut om behandling med entecavir er trygg og godt tolerert hos pasienter som fullførte doseringen i en tidligere entecavir-studie i Kina, men som trenger videre behandling av sin kroniske hepatitt B-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde fullført den nødvendige doseringsperioden i en tidligere ETV fase 2- eller 3-studie i Kina (studiene AI463012, AI463023, AI463056), og som ble vurdert av etterforskerne som sannsynlig å ha nytte av tilleggsterapi for behandling av deres HBV-infeksjon
  • ALT ≤ 15 x øvre normalgrense
  • Kompensert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HIV, HCV eller HDV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir 0.5
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang daglig, inntil ETV er kommersielt tilgjengelig i Kina eller når etterstudiet medikamentprogram startes
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1,0 mg, én gang daglig, inntil ETV er kommersielt tilgjengelig i Kina eller når etterstudiet medikamentprogram startes
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Aktiv komparator: Entecavir 1.0
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang daglig, inntil ETV er kommersielt tilgjengelig i Kina eller når etterstudiet medikamentprogram startes
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1,0 mg, én gang daglig, inntil ETV er kommersielt tilgjengelig i Kina eller når etterstudiet medikamentprogram startes
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser, laboratorieavvik og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 3 års dosering og opptil 48 ukers behandlingsfri oppfølging
Gjennom 3 års dosering og opptil 48 ukers behandlingsfri oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig HBV-DNA målt ved PCR-analyse fra baseline for hver entecavir-kohort
Tidsramme: Gjennom 3 års dosering
Gjennom 3 års dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-virus

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere