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Continua il rollover di Entecavir dalla Cina

29 gennaio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sulla sicurezza e l'attività antivirale dell'entecavir in aperto (BMS-200475) negli adulti con infezione da epatite B cronica che hanno completato il dosaggio in un precedente studio di fase II/III in Cina

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con entecavir è sicuro e ben tollerato nei pazienti che hanno completato il dosaggio in un precedente studio con entecavir in Cina, ma richiedono un ulteriore trattamento della loro infezione cronica da virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano completato il periodo di somministrazione richiesto in un precedente studio ETV di fase 2 o 3 in Cina (studi AI463012, AI463023, AI463056) ed erano stati valutati dagli sperimentatori come suscettibili di beneficiare di una terapia aggiuntiva per il trattamento della loro infezione da HBV
  • ALT ≤ 15 x limite superiore della norma
  • Malattia epatica compensata

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con HIV, HCV o HDV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entecavir 0,5
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, fino a quando l'ETV non sarà disponibile in commercio in Cina o quando verrà avviato il programma Post Study Drug
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1,0 mg, una volta al giorno, fino a quando ETV non sarà disponibile in commercio in Cina o quando verrà avviato il programma Post Study Drug
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Comparatore attivo: Entecavir 1.0
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, fino a quando l'ETV non sarà disponibile in commercio in Cina o quando verrà avviato il programma Post Study Drug
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1,0 mg, una volta al giorno, fino a quando ETV non sarà disponibile in commercio in Cina o quando verrà avviato il programma Post Study Drug
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi, anomalie di laboratorio e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Per 3 anni di somministrazione e fino a 48 settimane di follow-up senza trattamento
Per 3 anni di somministrazione e fino a 48 settimane di follow-up senza trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'HBV DNA medio misurata mediante analisi PCR rispetto al basale per ciascuna coorte di entecavir
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni di dosaggio
Attraverso 3 anni di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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