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Continuar transferencia de entecavir desde China

29 de enero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de seguridad y actividad antiviral de entecavir de etiqueta abierta (BMS-200475) en adultos con infección crónica por hepatitis B que completaron la dosificación en un estudio previo de fase II/III en China

El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con entecavir es seguro y bien tolerado en pacientes que completaron la dosis en un estudio anterior de entecavir en China, pero que requieren tratamiento adicional por su infección crónica por el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían completado el período de dosificación requerido en un estudio anterior de fase 2 o 3 de ETV en China (estudios AI463012, AI463023, AI463056), y que los investigadores habían evaluado como probable que se beneficiaran de una terapia adicional para el tratamiento de su infección por VHB
  • ALT ≤ 15 x límite superior de lo normal
  • Enfermedad hepática compensada

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VIH, VHC o VHD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entecavir 0.5
Droga: Entecavir
Tabletas, Oral, 0.5 mg, una vez al día, Hasta que ETV esté disponible comercialmente en China o cuando se inicie el Programa de Medicamentos Posterior al Estudio
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Entecavir
Comprimidos, oral, 1,0 mg, una vez al día, hasta que ETV esté disponible comercialmente en China o cuando se inicie el programa de fármacos posterior al estudio
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Comparador activo: Entecavir 1.0
Droga: Entecavir
Tabletas, Oral, 0.5 mg, una vez al día, Hasta que ETV esté disponible comercialmente en China o cuando se inicie el Programa de Medicamentos Posterior al Estudio
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Entecavir
Comprimidos, oral, 1,0 mg, una vez al día, hasta que ETV esté disponible comercialmente en China o cuando se inicie el programa de fármacos posterior al estudio
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y porcentaje de sujetos con eventos adversos, anomalías de laboratorio e interrupciones debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: A lo largo de 3 años de dosificación y hasta 48 semanas de seguimiento sin tratamiento
A lo largo de 3 años de dosificación y hasta 48 semanas de seguimiento sin tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el ADN del VHB medio medido por PCR desde el inicio para cada cohorte de entecavir
Periodo de tiempo: A través de 3 años de dosificación
A través de 3 años de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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