Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af patienter med trin IV ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft med Necitumumab (IMC-11F8) og Pemetrexed-Cisplatin (INSPIRE)

12. december 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie af pemetrexed-cisplatin-kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) versus pemetrexed-cisplatin-kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med trin IV ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft (NSC)

Forskningsstudiet tester det afprøvende lægemiddel necitumumab i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om necitumumab givet sammen med en standard kemoterapikombination bestående af cisplatin og pemetrexed vil være mere effektiv til at forbedre deltagernes sygdom end standard kemoterapikombinationen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie af 633 deltagere med fremskreden, ikke-pladeepitel (stadie IV) NSCLC. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage førstelinjes necitumumab plus kemoterapi bestående af pemetrexed og cisplatin i studiearm A, eller førstelinje pemetrexed-cisplatin-kemoterapi alene i arm B.

Baseline radiografisk vurdering af sygdom vil blive udført inden for 21 dage før randomisering (første behandling vil blive administreret inden for 7 dage efter randomisering).

Deltagerne vil gennemgå radiografisk vurdering (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) af sygdomsstatus hver 6. uge (± 3 dage), indtil der er røntgendokumentation for progressiv sygdom (PD). Kemoterapi vil fortsætte i maksimalt seks cyklusser i hver arm (eller indtil der er radiografisk dokumentation for PD, toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke); deltagere i arm A kun vil fortsætte med at modtage necitumumab, indtil der er røntgendokumentation af PD, toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.

Efter afslutningen af ​​studiebesøget (efter PD), vil opfølgende information vedrørende yderligere kræftbehandling og overlevelse blive indsamlet hver 2. måned (± 7 dage). For deltagere, der afbryder studiet af andre årsager end PD (f.eks. symptomatisk forværring), vil der også blive indsamlet oplysninger om sygdomsprogression, indtil PD er dokumenteret. Opfølgningen vil fortsætte, så længe deltageren er i live, eller indtil afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos - SP, Brasilien, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brasilien, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brasilien, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brasilien, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Den Russiske Føderation, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grækenland, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Østrig
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecellekræft (adenokarcinom/storcellet eller anden) ikke-småcellet lungekræft
  • Har Stage IV sygdom på tidspunktet for studiestart
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom (som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.0) på tidspunktet for studiestart (deltagere med kun virkelig ikke-målbar sygdom er ikke kvalificerede)
  • Har opløsning til grad ≤ 1 af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (med undtagelse af alopeci)
  • Har en resultatscore på Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
  • Har tilstrækkelig leverfunktion
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med en yderst effektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter behandlingsperioden (oral hormonel prævention alene anses ikke for at være meget effektiv og skal bruges i kombination med en barrieremetode). Hvis mandlige deltagere er kirurgisk sterile eller i overensstemmelse med et yderst effektivt præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt serum

Ekskluderingskriterier:

  • Har pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
  • Har modtaget tidligere kræftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller andre behandlinger rettet mod epidermalt vækstfaktorhormon (EGFR), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor
  • Modtaget tidligere kemoterapi for avanceret NSCLC (deltagere, der har modtaget adjuverende kemoterapi er kvalificerede, hvis den sidste administration af det tidligere adjuverende regime fandt sted mindst 1 år før randomisering)
  • Gennemgået en større operation eller modtog nogen form for undersøgelsesterapi i de 4 uger før randomisering
  • Gennemgået brystbestråling inden for 12 uger før randomisering (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner, som er tilladt)
  • Har hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva. Deltagere, der tidligere har gennemgået strålebehandling for hjernemetastaser, som nu er ikke-symptomatiske og ikke længere kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, er berettigede
  • Har superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering
  • Har aktuel klinisk relevant koronararteriesygdom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Har en igangværende eller aktiv infektion (der kræver antibiotika), herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus
  • Har en historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald eller bipolar lidelse, hvilket potentielt udelukker overholdelse af protokol
  • Har grad ≥ 2 perifer neuropati
  • Har betydelig væskeretention i tredje rum, hvilket kræver gentagen dræning
  • Har andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et informeret samtykkedokument. Deltageren har en kendt allergi/historie med overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​behandlingen komponenter, herunder enhver ingrediens anvendt i formuleringen af ​​IMC-11F8, eller enhver anden kontraindikation til en af ​​de administrerede behandlinger
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kendt historie med stofmisbrug
  • Har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præinvasivt karcinom i livmoderhalsen. En deltager med tidligere malignitetshistorie end NSCLC er kvalificeret, forudsat at han/hun har været fri for sygdom i ≥ 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) indgivet intravenøst ​​(I.V.) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt seks cyklusser
Andre navne:
  • LY231514
  • Alimta®
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 indgivet I.V. på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, i maksimalt seks cyklusser
Biologisk: Necitumumab
800 mg (absolut dosis) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus, administreret som en I.V.
Andre navne:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) indgivet intravenøst ​​(I.V.) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt seks cyklusser
Andre navne:
  • LY231514
  • Alimta®
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 indgivet I.V. på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, i maksimalt seks cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (op til 31,6 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død af enhver årsag (op til 31,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 30,4 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første radiografiske dokumentation af målt progressiv sygdom som defineret af RECIST (version 1.0), eller død af enhver årsag. Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt eller var tabt til opfølgning, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering. Hvis ingen baseline eller postbaseline radiologisk vurdering var tilgængelig, blev deltageren censureret på datoen for randomiseringen. Hvis død eller PD indtræffer efter to eller flere på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for de udeblevne besøg.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 30,4 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv tumorresponsrate [ORR])
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 30,4 måneder)
ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR. Ifølge RECIST v1.0 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR defineret som et >30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD. Procentdel af deltagere blev beregnet som: (samlet antal deltagere med CR eller PR fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller recidiv)/samlet antal behandlede deltagere) * 100.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 30,4 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom, død af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 30,4 måneder)
TTF blev defineret som tiden fra studieindskrivning/randomisering til den første observation af målt progressiv sygdom, død af enhver årsag eller tidlig seponering af behandling eller påbegyndelse af nye anti-cancer-terapier. Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.0). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Tid til behandlingssvigt blev censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der ikke stoppede tidligt, som stadig var i live, og som ikke er kommet videre.
Randomisering til målt progressiv sygdom, død af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 30,4 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Necitumumab
Tidsramme: Før dosis dag 1 i cyklus 2,3,4,5 og 6 før Necitumumab-infusion, op til 23 uger
Før dosis dag 1 i cyklus 2,3,4,5 og 6 før Necitumumab-infusion, op til 23 uger
Antal deltagere med serum-anti-necitumumab-antistofvurdering (immunogenicitet)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 31,6 måneder)
En deltager blev anset for at have et anti-Necitumumab-antistofrespons, hvis anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev bekræftet positive. Behandlingsfremkaldte antistoffer blev defineret som enhver anti-Necitumumab-antistoftiter lig med eller større end 4 gange deltagerens baselinetiter.
Baseline til studieafslutning (op til 31,6 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) ved brug af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af en tre-niveau skala 1-3 (ingen problem, nogle problemer og store problemer) . Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den befolkningsbaserede algoritme i Storbritannien (UK). De mulige værdier for indeksresultatet varierede fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension).
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PRO som målt ved hjælp af lungekræftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
LCSS bestod af 9 punkter: 6 punkter fokuserede på lungekræftsymptomer [tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø (åndetnød), hæmoptyse (blod i sputum) og smerter] og 3 punkter var globale punkter (symptombesvær, forstyrrelse af aktivitetsniveau og global livskvalitet). Deltagersvar på hvert emne blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. En højere score for ethvert emne repræsenterede et højere niveau af symptomer/problemer. Score for hver af de rapporterede kategorier varierede fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat). Det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) var gennemsnittet af de 6 symptomelementer i LCSS, og Total LCSS var gennemsnittet af alle 9 LCSS-elementer. ASBI og Total LCSS blev ikke beregnet for en deltager, hvis han/hun havde 1 eller flere manglende værdier for henholdsvis 6 og 9 elementer.
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
Epidermalt vækstfaktorhormon (EGFR) Proteinekspression målt ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline
EGFR IHC H-score = vægtet sum af % 1+ celler, to gange % 2+ celler og tre gange % 3+ celler. IHC H-score-kriterier vurderer deltagere med et lavt EGFR-ekspression defineret ved en H-score cutoff-værdi på < 200 og deltagere med et højt EGFR-ekspression defineret ved en H-score af cutoff-værdi på >=200.
Baseline
Procentdel af deltagere med EGFR målt ved IHC
Tidsramme: Baseline
EGFR IHC H-score = vægtet sum af % 1+ celler, to gange % 2+ celler og tre gange % 3+ celler. IHC H-score-kriterier vurderer deltagere med et lavt EGFR-ekspression defineret ved en H-score cutoff-værdi på < 200 og deltagere med et højt EGFR-ekspression defineret ved en H-score af cutoff-værdi på >=200.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (SKØN)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (ANDET: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og tildelt datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner