Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV s necitumumabem (IMC-11F8) a pemetrexedem-cisplatinou (INSPIRE)

12. prosince 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 chemoterapie pemetrexedem s cisplatinou plus necitumumab (IMC-11F8) versus samotná chemoterapie pemetrexedem s cisplatinou v první linii léčby pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Výzkumná studie testuje zkoumaný lék necitumumab v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Cílem této studie je zjistit, zda bude necitumumab podávaný společně se standardní chemoterapeutickou kombinací skládající se z cisplatiny a pemetrexedu účinnější při zlepšení onemocnění účastníků než samotná standardní kombinace chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohonárodní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 s 633 účastníky s pokročilým, neskvamózním (stadium IV) NSCLC. Účastníci budou randomizováni na základě 1:1 tak, aby dostávali první linii necitumumab plus chemoterapii skládající se z pemetrexedu a cisplatiny v rameni A studie nebo chemoterapii první linie pemetrexedu s cisplatinou samotnou v rameni B.

Základní radiografické hodnocení onemocnění bude provedeno do 21 dnů před randomizací (první léčba bude podána do 7 dnů po randomizaci).

Účastníci podstoupí radiografické hodnocení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) stavu onemocnění každých 6 týdnů (± 3 dny), dokud nebude radiografická dokumentace progresivního onemocnění (PD). Chemoterapie bude pokračovat maximálně po dobu šesti cyklů v každém rameni (nebo dokud nebude k dispozici radiografická dokumentace PD, toxicity vyžadující ukončení, nedodržování protokolu nebo odvolání souhlasu); účastníci pouze v rameni A budou nadále dostávat necitumumab, dokud nebude k dispozici radiografická dokumentace PD, toxicity vyžadující ukončení, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.

Po návštěvě na konci studie (po PD) budou každé 2 měsíce (± 7 dní) shromažďovány informace o následné protinádorové léčbě a přežití. U účastníků, kteří přeruší studii z jiných důvodů než PD (např. symptomatické zhoršení), budou také shromažďovány informace o progresi onemocnění, dokud nebude PD zdokumentována. Sledování bude pokračovat, dokud bude účastník naživu, nebo do konce soudu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos - SP, Brazílie, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brazílie, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazílie, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brazílie, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brazílie, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazílie, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Itálie
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Německo, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Německo, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Německo, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Rakousko
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Ruská Federace, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Řecko, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Španělsko, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Španělsko, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Španělsko, 28222
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní (adenokarcinom/velkobuněčný nebo jiný) nemalobuněčný karcinom plic
  • V době vstupu do studie má onemocnění stadia IV
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST 1.0) v době vstupu do studie (účastníci s pouze skutečně neměřitelným onemocněním nejsou způsobilí)
  • Má vyřešení na stupeň ≤ 1 všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie (s výjimkou alopecie)
  • Má výkonnostní skóre skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Má dostatečnou funkci jater
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • Má dostatečnou hematologickou funkci
  • Je-li žena chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo vyhovuje vysoce účinné antikoncepční metodě během léčebného období a 6 měsíců po něm (samotná perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou a musí být používána v kombinaci s bariérovou metodou). Pokud se jedná o muže, účastníci jsou chirurgicky sterilní nebo vyhovují vysoce účinnému antikoncepčnímu režimu během léčebného období a 6 měsíců po něm.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérum

Kritéria vyloučení:

  • Má skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • podstoupil předchozí protinádorovou léčbu monoklonálními protilátkami, inhibitory přenosu signálu nebo jakoukoli terapii zaměřenou na hormon epidermálního růstového faktoru (EGFR), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Podstoupili předchozí chemoterapii pokročilého NSCLC (účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslední aplikaci předchozího adjuvantního režimu došlo alespoň 1 rok před randomizací)
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupil větší chirurgický zákrok nebo podstoupil jakoukoli hodnocenou terapii
  • Ozáření hrudníku během 12 týdnů před randomizací (kromě paliativního ozáření kostních lézí, které je povoleno)
  • Má mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz, kteří jsou nyní bez příznaků a již nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky, jsou způsobilí
  • Má syndrom horní duté žíly, který kontraindikuje hydrataci
  • Má aktuální klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Během 6 měsíců před randomizací prodělal infarkt myokardu
  • Má probíhající nebo aktivní infekci (vyžadující antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy nebo známé infekce virem lidské imunodeficience
  • Má v anamnéze významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence, záchvatů nebo bipolární poruchy, které potenciálně vylučují dodržování protokolu
  • Má periferní neuropatii stupně ≥ 2
  • Má významné zadržování tekutin ve třetím prostoru, což vyžaduje opakovanou drenáž
  • Má jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly schopnost účastníka dokončit studii nebo podepsat dokument informovaného souhlasu Účastník má známou alergii / anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli léčbu složky, včetně jakékoli složky použité ve formulaci IMC-11F8, nebo jakékoli jiné kontraindikace jedné z podávaných léčeb
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má známou historii zneužívání drog
  • Má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčený bazaliom kůže nebo preinvazivní karcinom děložního čípku. Účastník s předchozí anamnézou malignity jiné než NSCLC je způsobilý za předpokladu, že byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatina
Lék: Pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaných intravenózně (i.v.) v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně po dobu šesti cyklů
Ostatní jména:
  • LY231514
  • Alimta®
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 podaných I.V. v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně po dobu šesti cyklů
Biologický: Necitumumab
800 mg (absolutní dávka) ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu, podávaných jako I.V.
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + Cisplatina
Lék: Pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaných intravenózně (i.v.) v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně po dobu šesti cyklů
Ostatní jména:
  • LY231514
  • Alimta®
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 podaných I.V. v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně po dobu šesti cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31,6 měsíce)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,4 měsíce)
PFS je definována jako doba od randomizace do první radiografické dokumentace měřeného progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST (verze 1.0), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese, budou považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru. Pokud nebylo k dispozici žádné výchozí nebo postbaseline radiologické hodnocení, byl účastník k datu randomizace cenzurován. Dojde-li k úmrtí nebo PD po dvou nebo více po sobě jdoucích chybějících radiografických návštěvách, k cenzuře došlo k datu poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,4 měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové nádorové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (objektivní míra odpovědi nádoru [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 30,4 měsíce)
ORR je potvrzena nejlepší celková nádorová odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.0 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; PR definovaná jako > 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Procento účastníků bylo vypočteno jako: (celkový počet účastníků s CR nebo PR od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění) / celkový počet léčených účastníků) * 100.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 30,4 měsíce)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 30,4 měsíce)
TTF byla definována jako doba od zařazení do studie/randomizace do prvního pozorování měřeného progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasného přerušení léčby nebo zahájení nových protirakovinných terapií. Odezva byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0). Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Čas do selhání léčby byl cenzurován k datu poslední následné návštěvy u účastníků, kteří včas nepřerušili léčbu, kteří byli stále naživu a kteří nepokročili.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 30,4 měsíce)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) necitumumabu
Časové okno: Před podáním 1. dne cyklu 2, 3, 4, 5 a 6 před infuzí necitumumabu, až 23 týdnů
Před podáním 1. dne cyklu 2, 3, 4, 5 a 6 před infuzí necitumumabu, až 23 týdnů
Počet účastníků s vyhodnocením sérové ​​protilátky proti necitumumabu (imunogenicita)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 31,6 měsíce)
U účastníka se mělo za to, že má protilátkovou odpověď proti Necitumumabu, pokud byly protilátky proti léku (ADA) potvrzeny jako pozitivní. Protilátky vzniklé při léčbě byly definovány jako jakýkoli titr protilátek proti Necitumumab rovný nebo vyšší než 4násobek výchozího titru účastníka.
Výchozí stav k dokončení studie (až 31,6 měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) s použitím evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí třístupňové škály 1-3 (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy) . Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle populačního algoritmu Spojeného království (UK). Možné hodnoty pro indexové skóre se pohybovaly od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi).
Výchozí stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PRO měřená pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
LCSS sestávalo z 9 položek: 6 položek zaměřených na symptomy rakoviny plic [ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost (dušnost), hemoptýza (krev ve sputu) a bolest] a 3 položky byly globální položky (symptoma distress, narušení úrovně aktivity a globální kvality života). Odpovědi účastníků na každou položku byly měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS) se 100 mm čarami. Vyšší skóre pro jakoukoli položku představovalo vyšší úroveň symptomů/problémů. Skóre pro každou z uvedených kategorií se pohybovalo od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek). Průměrný index zátěže symptomů (ASBI) byl průměrem 6 položek symptomů LCSS a celkový LCSS byl průměrem všech 9 položek LCSS. ASBI a Total LCSS nebyly pro účastníka vypočteny, pokud měl 1 nebo více chybějících hodnot pro 6 a 9 položek.
Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
Exprese proteinu epidermálního růstového faktoru (EGFR) měřená imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Základní linie
EGFR IHC H-skóre = vážený součet % 1+ buněk, dvakrát % 2+ buněk a třikrát % 3+ buněk. Kritéria IHC H-skóre hodnotí účastníky s nízkou expresí EGFR definovanou hraniční hodnotou H-skóre < 200 a účastníky s vysokou expresí EGFR definovanou H-skóre hraniční hodnoty >=200.
Základní linie
Procento účastníků s EGFR měřeno IHC
Časové okno: Základní linie
EGFR IHC H-skóre = vážený součet % 1+ buněk, dvakrát % 2+ buněk a třikrát % 3+ buněk. Kritéria IHC H-skóre hodnotí účastníky s nízkou expresí EGFR definovanou hraniční hodnotou H-skóre < 200 a účastníky s vysokou expresí EGFR definovanou H-skóre hraniční hodnoty >=200.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (JINÝ: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a přidělené smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit