Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelése necitumumabbal (IMC-11F8) és pemetrexed-ciszplatinnal (INSPIRE)

2021. december 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Randomizált, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a pemetrexed-ciszplatin kemoterápia plusz necitumumab (IMC-11F8) versus pemetrexed-ciszplatin kemoterápia önmagában a IV. stádiumú nem laphámsejtes nem-kissejtes rákbetegek első vonalbeli kezelésében

A kutatás a necitumumabot vizsgálja az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a necitumumab ciszplatint és pemetrexedet tartalmazó standard kemoterápiás kombinációval együtt adva hatékonyabban javítja-e a résztvevő betegségeket, mint a standard kemoterápiás kombináció önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multinacionális, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat 633, előrehaladott, nem laphám (IV. szakasz) NSCLC-ben szenvedő résztvevővel. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy első vonalbeli necitumumabot és pemetrexedből és ciszplatinból álló kemoterápiát kapjanak az A vizsgálati csoportban, vagy első vonalbeli pemetrexed-ciszplatin kemoterápiát a B csoportban.

A betegség kiindulási radiográfiás értékelését a randomizálást megelőző 21 napon belül végzik el (az első kezelést a randomizálást követő 7 napon belül kell elvégezni).

A résztvevők 6 hetente (± 3 naponként) röntgenfelvételen (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) esnek át a betegség állapotáról, amíg meg nem születik a progresszív betegség (PD) radiográfiai dokumentációja. A kemoterápia mindkét karon legfeljebb hat cikluson át folytatódik (Vagy mindaddig, amíg a PD, a toxicitás abbahagyását igénylő toxicitás, a protokoll be nem tartása vagy a beleegyezés visszavonása radiográfiás dokumentációja nem áll rendelkezésre); csak az A csoport résztvevői kapják a necitumumabot mindaddig, amíg a PD, a leállítást igénylő toxicitás, a protokoll be nem tartása vagy a beleegyezés visszavonása radiográfiás dokumentációval nem igazolják.

A vizsgálat végi látogatást követően (PD-t követően) 2 havonta (± 7 naponként) gyűjtenek nyomon követési információkat a további rákellenes kezelésről és a túlélésről. Azon résztvevők esetében, akik a PD-n kívüli okok miatt (pl. tüneti állapotromlás) hagyják abba a vizsgálatot, a betegség progressziójáról is információkat gyűjtenek a PD dokumentálásáig. A nyomon követés addig folytatódik, amíg a résztvevő életben van, vagy a próba végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

633

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Belgium
      • Duffel, Belgium, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazília
      • Barretos - SP, Brazília, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brazília, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazília, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brazília, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazília, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brazília, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazília, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brazília, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazília, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Görögország, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Horvátország
      • Pula, Horvátország, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Lengyelország, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Németország, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Németország, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Németország, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Németország, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Németország, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Németország, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Olaszország
      • Frosinone, Olaszország, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Olaszország, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Orosz Föderáció, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Románia, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanyolország, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanyolország, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanyolország, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 88
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem laphám (adenokarcinóma/nagysejtes vagy egyéb) nem kissejtes tüdőrákja van
  • IV. stádiumú betegsége van a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség (a RECIST 1.0 szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban meghatározottak szerint) a vizsgálatba való belépéskor (a csak valóban nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak)
  • A korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra szűnik meg (az alopecia kivételével)
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2
  • Megfelelő májműködéssel rendelkezik
  • Megfelelő veseműködéssel rendelkezik
  • Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
  • Ha nő, műtétileg steril, posztmenopauzás vagy kompatibilis egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel a kezelési időszak alatt és azt követően 6 hónapig (az orális hormonális fogamzásgátlás önmagában nem tekinthető túl hatékonynak, és egy barrier módszerrel kombinálva kell alkalmazni). Férfiak esetén a résztvevők műtétileg sterilek vagy nagyon hatékony fogamzásgátló rendszernek megfelelőek a kezelési időszak alatt és azt követően 6 hónapig
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérummal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Laphám, nem kissejtes tüdőrákja van
  • Korábban rákellenes kezelésben részesült monoklonális antitestekkel, jelátviteli gátlókkal vagy bármilyen olyan terápiával, amely az epidermális növekedési faktor hormont (EGFR), vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy VEGF receptort célozza
  • Korábbi kemoterápiában részesült előrehaladott NSCLC miatt (azok a résztvevők, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy az előző adjuváns kezelési rend utolsó beadása legalább 1 évvel a randomizálás előtt történt)
  • Nagy műtéten esett át, vagy bármilyen vizsgálati terápiában részesült a randomizációt megelőző 4 hétben
  • A véletlen besorolást megelőző 12 héten belül mellkasi besugárzáson esett át (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását, amely megengedett)
  • Olyan agyi metasztázisai vannak, amelyek tüneti jellegűek, vagy folyamatos szteroidos vagy görcsoldó kezelést igényelnek. Azok a résztvevők, akik korábban agyi áttétek miatt sugárkezelésen estek át, akik már nem tünetmentesek, és már nem igényelnek szteroidos vagy görcsoldó kezelést, jogosultak
  • Kiváló vena cava szindrómája van, ami ellenjavallt hidratálást
  • Jelenlegi klinikailag releváns koszorúér-betegsége vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége van
  • Szívinfarktuson esett át a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Folyamatos vagy aktív fertőzése van (antibiotikumot igényel), beleértve az aktív tuberkulózist vagy az emberi immunhiány vírus által okozott ismert fertőzést
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve a demenciát, görcsrohamokat vagy bipoláris zavart, ami potenciálisan kizárja a protokollnak való megfelelést
  • ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Jelentős harmadik térbeli folyadékvisszatartással rendelkezik, ismételt vízelvezetést igényel
  • Bármilyen más súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenessége vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére vagy a beleegyező nyilatkozat aláírására. összetevők, beleértve az IMC-11F8 összetételében használt bármely összetevőt, vagy bármely egyéb ellenjavallat a beadott kezelések valamelyikéhez
  • Terhes vagy szoptat
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés története
  • Egyidejűleg aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak preinvazív karcinómáját. Az a résztvevő, akinek a kórelőzményében az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat szerepel, jogosult, feltéve, hogy legalább 3 éve betegségtől mentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Necitumumab + Pemetrexed + Ciszplatin
Drog: Pemetrexed
500 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénásan (IV.) beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb hat cikluson keresztül
Más nevek:
  • LY231514
  • Alimta®
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2 intravénásan beadva. minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb hat cikluson keresztül
Biológiai: Necitumumab
800 mg (abszolút dózis) minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, intravénásan beadva.
Más nevek:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + ciszplatin
Drog: Pemetrexed
500 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénásan (IV.) beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb hat cikluson keresztül
Más nevek:
  • LY231514
  • Alimta®
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2 intravénásan beadva. minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb hat cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (akár 31,6 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (akár 31,6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (legfeljebb 30,4 hónap)
A PFS a RECIST (1.0-s verzió) által meghatározott mért progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első radiográfiai dokumentálásáig eltelt idő a randomizálástól. Azok a résztvevők, akik előzetes bejelentés nélkül halnak meg, a haláluk napján előrehaladottnak tekintendők. Azokat a résztvevőket, akiknél nem haladtak előre, vagy elvesztették őket a követés, az utolsó radiográfiai daganatfelmérés napján cenzúrázták. Ha nem állt rendelkezésre kiindulási vagy utáni radiológiai értékelés, a résztvevőt a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Ha a halál vagy a PD két vagy több egymást követő kimaradt radiográfiai vizit után következik be, a cenzúra az elmulasztott vizitek előtti utolsó röntgenvizsgálat időpontjában történt.
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (legfeljebb 30,4 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszreakcióra (PR) a legjobb általános daganatválaszt értek el (Objektív tumorválasz [ORR])
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (akár 30,4 hónapig)
Az ORR bizonyítottan a CR vagy PR legjobb általános tumorválasza. A RECIST v1.0 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének >30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (a CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők teljes száma a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig)/a kezelt résztvevők teljes száma) * 100.
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (akár 30,4 hónapig)
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre, bármilyen okból bekövetkezett halál, a kezelés abbahagyása vagy új rákellenes terápia megkezdése (legfeljebb 30,4 hónap)
A TTF-et úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való beiratkozástól/randomizálástól eltelt időt a mért progresszív betegség, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, a kezelés korai leállítása vagy új rákellenes terápia megkezdése között. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.0 verzió) kritériumok alapján határoztuk meg. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege. A kezelés sikertelenségéig eltelt időt az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik nem hagyták abba korán, még életben voltak és nem fejlődtek.
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre, bármilyen okból bekövetkezett halál, a kezelés abbahagyása vagy új rákellenes terápia megkezdése (legfeljebb 30,4 hónap)
Farmakokinetika (PK): A necitumumab minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus necitumumab infúzió előtt, legfeljebb 23 hét
Adagolás előtti 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus necitumumab infúzió előtt, legfeljebb 23 hét
A szérum anti-necitumumab antitesttel rendelkező résztvevők száma (immunogenitás)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 31,6 hónap)
Egy résztvevőnél anti-necitumumab antitest-válasz alakult ki, ha a gyógyszerellenes antitestek (ADA) pozitívnak bizonyultak. A kezelés előtt álló antitestek bármely anti-Necitumumab antitest titernek minősülnek, amely a résztvevő kiindulási titerének 4-szerese vagy annál nagyobb.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 31,6 hónap)
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredményekben (PRO) az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 3 hét)
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer. A profil lehetővé teszi, hogy a résztvevők 5 egészségügyi területen értékeljék egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy háromszintű, 1-3 skálán (nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák). . Az attribútumok ezen kombinációit az Egyesült Királyság (UK) népességalapú algoritmusa szerint súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá alakították át. Az Index Score lehetséges értékei -0,59 (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) és 1,0 (nincs probléma egyik dimenzióban sem) között változtak.
Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 3 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PRO-ban, a tüdőrák tünetskálájával (LCSS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 3 hét)
Az LCSS 9 elemből állt: 6 elem a tüdőrák tüneteire összpontosított [étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés (légzési elégtelenség), hemoptysis (vér a köpetben) és fájdalom], 3 elem pedig globális (tünetzavar, interferenciát az aktivitás szintjével és a globális életminőséggel). A résztvevők minden elemre adott válaszait vizuális analóg skálákkal (VAS) mértük 100 mm-es vonalakkal. Bármely elemnél magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelentette. Az egyes jelentett kategóriák pontszámai 0-tól (a legjobb eredményért) 100-ig (a legrosszabb eredményért) terjedtek. Az Average Symptom Burden Index (ASBI) az LCSS 6 tünetelemének átlaga, a Total LCSS pedig mind a 9 LCSS item átlaga. Az ASBI-t és a Total LCSS-t nem számítottuk ki egy résztvevőre, ha 1 vagy több hiányzó értéke volt a 6, illetve 9 elemhez.
Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 3 hét)
Az epidermális növekedési faktor hormon (EGFR) fehérje expressziója immunhisztokémiával (IHC) mérve
Időkeret: Alapvonal
EGFR IHC H-pontszám = % 1+ sejt, kétszer % 2+ sejt és háromszor % 3+ sejt súlyozott összege. Az IHC H-pontszám kritériumai azokat a résztvevőket értékelik, akiknek az EGFR expressziója alacsony, és a H-score cutoff értéke < 200, és a magas EGFR-expressziójú résztvevőket a 200-nál nagyobb küszöbérték H-pontszáma határozza meg.
Alapvonal
Az IHC által mért EGFR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
EGFR IHC H-pontszám = % 1+ sejt, kétszer % 2+ sejt és háromszor % 3+ sejt súlyozott összege. Az IHC H-pontszám kritériumai azokat a résztvevőket értékelik, akiknek az EGFR expressziója alacsony, és a H-score cutoff értéke < 200, és a magas EGFR-expressziójú résztvevőket a 200-nál nagyobb küszöbérték H-pontszáma határozza meg.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (EGYÉB: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és a hozzárendelt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után az anonimizált egyéni páciens szintű adatokat biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel