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Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Necitumumab (IMC-11F8) und Pemetrexed-Cisplatin (INSPIRE)

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Pemetrexed-Cisplatin-Chemotherapie plus Necitumumab (IMC-11F8) im Vergleich zu Pemetrexed-Cisplatin-Chemotherapie allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Die Forschungsstudie testet das Prüfpräparat Necitumumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Necitumumab zusammen mit einer Standard-Chemotherapie-Kombination, bestehend aus Cisplatin und Pemetrexed, bei der Verbesserung der Erkrankung der Teilnehmer wirksamer ist als die Standard-Chemotherapie-Kombination allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie mit 633 Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom (Stadium IV). Die Teilnehmer werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um in Studienarm A eine Erstlinien-Necitumumab plus Chemotherapie bestehend aus Pemetrexed und Cisplatin oder in Arm B eine Erstlinien-Chemotherapie mit Pemetrexed-Cisplatin allein zu erhalten.

Eine radiologische Ausgangsbeurteilung der Erkrankung wird innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt (die erste Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung verabreicht).

Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen (± 3 Tage) einer radiologischen Beurteilung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) des Krankheitsstatus unterzogen, bis eine radiologische Dokumentation der fortschreitenden Krankheit (PD) vorliegt. Die Chemotherapie wird für maximal sechs Zyklen in jedem Arm fortgesetzt (oder bis eine radiologische Dokumentation von PD, Toxizität, die ein Absetzen erfordert, Nichteinhaltung des Protokolls oder Widerruf der Einwilligung vorliegt); Teilnehmer nur in Arm A erhalten weiterhin Necitumumab, bis eine radiologische Dokumentation von PD, Toxizität, die ein Absetzen erfordert, Nichteinhaltung des Protokolls oder Widerruf der Einwilligung vorliegt.

Nach dem Besuch am Ende der Studie (nach PD) werden alle 2 Monate (± 7 Tage) Nachsorgeinformationen bezüglich der weiteren Krebsbehandlung und des Überlebens gesammelt. Bei Teilnehmern, die die Studie aus anderen Gründen als PD (z. B. symptomatische Verschlechterung) abbrechen, werden auch Informationen zum Krankheitsverlauf gesammelt, bis PD dokumentiert ist. Die Nachsorge wird fortgesetzt, solange der Teilnehmer lebt oder bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos - SP, Brasilien, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brasilien, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brasilien, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brasilien, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
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      • Essen, Deutschland, 45136
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      • Frankfurt, Deutschland, 60487
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      • Gauting, Deutschland, 82131
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      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
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      • Halle, Deutschland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
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      • Heidelberg, Deutschland, 69126
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      • Hemer, Deutschland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Deutschland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Deutschland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Russische Föderation, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales (Adenokarzinom/großzelliges oder anderes) nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Krankheit im Stadium IV
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung (wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.0 definiert) zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Teilnehmer mit nur einer wirklich nicht messbaren Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Hat eine Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie auf Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie)
  • Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion
  • Hat eine ausreichende Nierenfunktion
  • Hat eine ausreichende hämatologische Funktion
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum (orale hormonale Kontrazeption allein gilt nicht als hochwirksam und muss in Kombination mit einer Barrieremethode angewendet werden). Wenn männlich, müssen die Teilnehmer während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder sich an ein hochwirksames Verhütungsschema halten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serum haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Hat zuvor eine Krebstherapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionshemmern oder Therapien erhalten, die auf das Hormon des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielen
  • Erhaltene vorherige Chemotherapie für fortgeschrittenes NSCLC (Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung erfolgte)
  • In den 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder eine Prüftherapie erhalten
  • Brustbestrahlung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen, die zulässig ist)
  • Hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich zuvor einer Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen unterzogen haben, die jetzt symptomfrei sind und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva mehr benötigen
  • Hat ein überlegenes Vena-Cava-Syndrom, das eine Hydratation kontraindiziert
  • Hat eine aktuelle klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt erlitten
  • Hat eine laufende oder aktive Infektion (die Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Demenz, Krampfanfällen oder bipolaren Störungen, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls ausschließen
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2
  • Hat eine erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum, die eine wiederholte Drainage erfordert
  • Hat andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder psychische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie / Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf eine der Behandlungen Komponenten, einschließlich aller Inhaltsstoffe, die in der Formulierung von IMC-11F8 verwendet werden, oder jede andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Hat eine andere aktive Malignität als ein angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder ein präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses. Ein Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als NSCLC ist teilnahmeberechtigt, sofern er/sie seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal sechs Zyklen
Andere Namen:
  • LY231514
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 verabreicht i.v. an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal sechs Zyklen
Biologisch: Necitumumab
800 mg (absolute Dosis) an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus, verabreicht als i.v.
Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal sechs Zyklen
Andere Namen:
  • LY231514
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 verabreicht i.v. an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal sechs Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache (bis zu 31,6 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache (bis zu 31,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 30,4 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation einer gemessenen fortschreitenden Erkrankung gemäß Definition von RECIST (Version 1.0) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten am Tag ihres Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder für die Nachsorge verloren gingen, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. Wenn keine radiologische Bewertung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar war, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Wenn der Tod oder die Parkinson-Erkrankung nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen eintritt, erfolgt die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 30,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen des Tumors mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen (objektive Ansprechrate des Tumors [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 30,4 Monate)
ORR ist die bestätigte beste Gesamttumorantwort von CR oder PR. Gemäß RECIST v1.0 wurde CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR definiert als > 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten)/Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 30,4 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung, Tod jeglicher Ursache, Behandlungsabbruch oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 30,4 Monate)
TTF wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie/Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer gemessenen fortschreitenden Erkrankung, Tod jeglicher Ursache oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung oder Beginn neuer Krebstherapien. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde zum Zeitpunkt des letzten Nachsorgebesuchs für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung nicht vorzeitig beendeten, die noch am Leben waren und bei denen keine Progression eingetreten war.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung, Tod jeglicher Ursache, Behandlungsabbruch oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 30,4 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 vor der Necitumumab-Infusion, bis zu 23 Wochen
Vordosierung Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 vor der Necitumumab-Infusion, bis zu 23 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Necitumumab-Antikörper-Bewertung (Immunogenität)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 31,6 Monate)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Anti-Necitumumab-Antikörperreaktion aufwies, wenn die Anti-Drug-Antikörper (ADA) als positiv bestätigt wurden. Unter der Behandlung auftretende Antikörper wurden als jeder Anti-Necitumumab-Antikörpertiter definiert, der gleich oder größer als das 4-fache des Ausgangstiters des Teilnehmers war.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 31,6 Monate)
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglicht den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer dreistufigen Skala von 1-3 (kein Problem, einige Probleme und größere Probleme). . Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die möglichen Werte für den Index Score reichten von -0,59 (starke Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in allen Dimensionen).
Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO, gemessen mit der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Das LCSS bestand aus 9 Items: 6 Items konzentrierten sich auf Lungenkrebssymptome [Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hämoptyse (Blut im Auswurf) und Schmerzen] und 3 Items waren globale Items (Symptomstress, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und der globalen Lebensqualität). Die Antworten der Teilnehmer auf jedes Item wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) mit 100-mm-Linien gemessen. Eine höhere Punktzahl für ein beliebiges Element repräsentierte ein höheres Maß an Symptomen/Problemen. Die Werte für jede der berichteten Kategorien reichten von 0 (für das beste Ergebnis) bis 100 (für das schlechteste Ergebnis). Der Average Symptom Burden Index (ASBI) war der Mittelwert der 6 Symptom-Items des LCSS, und der Gesamt-LCSS war der Mittelwert aller 9 LCSS-Items. ASBI und Gesamt-LCSS wurden für einen Teilnehmer nicht berechnet, wenn er/sie 1 oder mehr fehlende Werte für die 6 bzw. 9 Items hatte.
Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorhormons (EGFR), gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Grundlinie
EGFR IHC H-Score = gewichtete Summe von % 1+ Zellen, zweimal % 2+ Zellen und dreimal % 3+ Zellen. Die IHC-H-Score-Kriterien bewerten Teilnehmer mit einer niedrigen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von < 200, und Teilnehmer mit einer hohen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von >= 200.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGFR, gemessen von IHC
Zeitfenster: Grundlinie
EGFR IHC H-Score = gewichtete Summe von % 1+ Zellen, zweimal % 2+ Zellen und dreimal % 3+ Zellen. Die IHC-H-Score-Kriterien bewerten Teilnehmer mit einer niedrigen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von < 200, und Teilnehmer mit einer hohen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von >= 200.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (ANDERE: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer zugewiesenen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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