Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania za pomocą necytumumabu (IMC-11F8) i pemetreksedu z cisplatyną (INSPIRE)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące chemioterapii pemetreksedem i cisplatyną plus necytumumabem (IMC-11F8) w porównaniu z samą chemioterapią pemetreksedem i cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV

Celem badania jest testowanie eksperymentalnego leku necytumumabu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Celem tego badania jest ustalenie, czy necytumumab podawany razem ze standardową chemioterapią składającą się z cisplatyny i pemetreksedu będzie bardziej skuteczny w poprawie stanu pacjenta niż sama standardowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z udziałem 633 uczestników z zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym (stadium IV) NSCLC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej w pierwszej linii necytumumab z chemioterapią składającą się z pemetreksedu i cisplatyny w grupie A badania lub chemioterapię w pierwszej linii z samym pemetreksedem i cisplatyną w grupie B.

Wyjściowa radiograficzna ocena choroby zostanie przeprowadzona w ciągu 21 dni przed randomizacją (pierwsze leczenie zostanie podane w ciągu 7 dni po randomizacji).

Uczestnicy będą poddawani ocenie radiograficznej (tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) stanu choroby co 6 tygodni (± 3 dni), aż do uzyskania dokumentacji radiograficznej postępującej choroby (PD). Chemioterapia będzie kontynuowana przez maksymalnie sześć cykli w każdym ramieniu (lub do czasu uzyskania dokumentacji radiologicznej choroby Parkinsona, toksyczności wymagającej przerwania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody); uczestnicy tylko w Ramie A będą nadal otrzymywać necytumumab do czasu uzyskania dokumentacji radiologicznej PD, toksyczności wymagającej zaprzestania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.

Po wizycie kończącej badanie (po PD) co ​​2 miesiące (± 7 dni) zbierane będą informacje kontrolne dotyczące dalszego leczenia przeciwnowotworowego i przeżycia. W przypadku uczestników, którzy przerywają badanie z powodów innych niż PD (np. pogorszenie objawów), informacje o postępie choroby będą również gromadzone do czasu udokumentowania PD. Kontynuacja będzie kontynuowana tak długo, jak uczestnik żyje lub do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos - SP, Brazylia, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brazylia, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazylia, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brazylia, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brazylia, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazylia, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Federacja Rosyjska, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grecja, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Niemcy, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Niemcy, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Niemcy, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy (gruczolakorak/wielkokomórkowy lub inny) niedrobnokomórkowy rak płuca
  • W momencie włączenia do badania ma chorobę w stadium IV
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST 1.0) w momencie włączenia do badania (uczestnicy, u których choroba jest tylko rzeczywiście niemierzalna, nie kwalifikują się)
  • Ustąpienie do stopnia ≤ 1 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem łysienia)
  • Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ma odpowiednią czynność wątroby
  • Ma odpowiednią czynność nerek
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną
  • Jeśli kobieta jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzega wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia (sama doustna antykoncepcja hormonalna nie jest uważana za wysoce skuteczną i należy ją stosować w połączeniu z metodą barierową). W przypadku mężczyzn uczestnicy są chirurgicznie bezpłodni lub przestrzegają wysoce skutecznego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemną surowicę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na hormon naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF
  • Otrzymali poprzednią chemioterapię z powodu zaawansowanego NSCLC (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie wcześniejszego schematu uzupełniającego miało miejsce co najmniej 1 rok przed randomizacją)
  • Przeszli poważną operację lub otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Przeszli napromienianie klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych, które jest dozwolone)
  • Ma przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, u których obecnie nie występują objawy i nie wymagają już leczenia sterydami ani lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Ma zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia
  • Ma obecnie istotną klinicznie chorobę wieńcową lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma trwającą lub aktywną infekcję (wymagającą antybiotyków), w tym czynną gruźlicę lub znaną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Ma historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji, drgawek lub choroby afektywnej dwubiegunowej, potencjalnie wykluczających zgodność z protokołem
  • Ma neuropatię obwodową stopnia ≥ 2
  • Ma znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni, co wymaga wielokrotnego drenażu
  • Czy występują jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub stany psychiczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania lub podpisania dokumentu świadomej zgody Uczestnik ma znaną alergię/reakcję nadwrażliwości na którykolwiek z leków składników, w tym jakiegokolwiek składnika użytego w preparacie IMC-11F8, lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do jednego z zastosowanych zabiegów
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma znaną historię nadużywania narkotyków
  • Ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub przedinwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnik, u którego w przeszłości występował nowotwór inny niż NSCLC, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od ≥ 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Necytumumab + Pemetreksed + Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) podawane dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, przez maksymalnie sześć cykli
Inne nazwy:
  • LY231514
  • Alimta®
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 podawane dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, przez maksymalnie sześć cykli
Biologiczny: Necytumumab
800 mg (dawka bezwzględna) w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu, podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetreksed + cisplatyna
Lek: Pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) podawane dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, przez maksymalnie sześć cykli
Inne nazwy:
  • LY231514
  • Alimta®
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 podawane dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, przez maksymalnie sześć cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31,6 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30,4 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiologicznej mierzonej postępującej choroby, zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, uznaje się za tych, u których nastąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub zostali utraconi w czasie obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza. Jeśli nie była dostępna ocena radiologiczna wyjściowa lub po linii podstawowej, uczestnik został ocenzurowany w dniu randomizacji. Jeśli zgon lub PD nastąpi po dwóch lub więcej kolejnych brakujących wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed pominiętymi wizytami.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 30,4 miesiąca)
ORR jest potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.0 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR zdefiniowano jako >30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Odsetek uczestników obliczono jako: (całkowita liczba uczestników z CR lub PR od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby)/całkowita liczba leczonych uczestników) * 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 30,4 miesiąca)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 30,4 miesiąca)
TTF zdefiniowano jako czas od włączenia do badania/randomizacji do pierwszej obserwacji mierzonej postępującej choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wczesnego przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowych terapii przeciwnowotworowych. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla uczestników, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, którzy wciąż żyli i którzy nie poczynili postępów.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 30,4 miesiąca)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cyklu 2,3,4,5 i 6 przed infuzją necytumumabu, do 23 tygodni
Przed podaniem dawki Dzień 1 cyklu 2,3,4,5 i 6 przed infuzją necytumumabu, do 23 tygodni
Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciwko necytumumabowi w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (do 31,6 miesiąca)
Uznano, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko necytumumabowi, jeśli potwierdzono, że przeciwciała przeciw lekowi (ADA) są dodatnie. Przeciwciała pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciw necytumumabowi równe lub większe niż 4-krotność miana wyjściowego uczestnika.
Od początku badania do ukończenia badania (do 31,6 miesiąca)
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu europejskiego wymiaru jakości życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Profil umożliwia uczestnikom ocenę stanu zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja przy użyciu trzystopniowej skali 1-3 (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy) . Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Wielkiej Brytanii (UK). Możliwe wartości dla Indeksu Score wahały się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze).
Wartość wyjściowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w PRO, mierzona za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
Kwestionariusz LCSS składał się z 9 pozycji: 6 pozycji dotyczyło objawów raka płuc [utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność (duszność), krwioplucie (krew w plwocinie) i ból], a 3 pozycje były pozycjami globalnymi (objawy dystresu, ingerencja w poziom aktywności i globalną jakość życia). Odpowiedzi uczestników na każdą pozycję mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liniami o długości 100 mm. Wyższy wynik dla dowolnej pozycji reprezentował wyższy poziom objawów/problemów. Wyniki dla każdej ze zgłoszonych kategorii wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). Wskaźnik średniego obciążenia objawami (ASBI) był średnią z 6 pozycji objawów LCSS, a całkowity LCSS był średnią ze wszystkich 9 pozycji LCSS. ASBI i Total LCSS nie zostały obliczone dla uczestnika, jeśli miał on 1 lub więcej brakujących wartości odpowiednio dla pozycji 6 i 9.
Linia podstawowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
Ekspresja białka hormonu naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EGFR IHC H-score = ważona suma % komórek 1+, dwukrotnie % komórek 2+ i trzykrotnie % komórek 3+. Kryteria IHC H-score oceniają uczestników z niską ekspresją EGFR określoną przez wartość odcięcia H-score < 200 i uczestników z wysoką ekspresją EGFR określoną przez wartość H-score >=200.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z EGFR mierzony przez IHC
Ramy czasowe: Linia bazowa
EGFR IHC H-score = ważona suma % komórek 1+, dwukrotnie % komórek 2+ i trzykrotnie % komórek 3+. Kryteria IHC H-score oceniają uczestników z niską ekspresją EGFR określoną przez wartość odcięcia H-score < 200 i uczestników z wysoką ekspresją EGFR określoną przez wartość H-score >=200.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (INNY: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i przypisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj