Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling av pasienter med fase IV ikke-småcellet lungekreft med necitumumab (IMC-11F8) og pemetrexed-cisplatin (INSPIRE)

12. desember 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av pemetrexed-cisplatin kjemoterapi pluss necitumumab (IMC-11F8) versus pemetrexed-cisplatin kjemoterapi alene i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSC)

Forskningsstudien tester undersøkelsesmedisinen necitumumab i behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft. Målet med denne studien er å finne ut om necitumumab, gitt sammen med en standard kjemoterapikombinasjon bestående av cisplatin og pemetrexed, vil være mer effektivt for å forbedre deltakersykdom enn standard kjemoterapikombinasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multinasjonal, randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av 633 deltakere med avansert, ikke-plateepitel (stadium IV) NSCLC. Deltakerne vil bli randomisert på 1:1 basis for å motta førstelinjes necitumumab pluss kjemoterapi bestående av pemetrexed og cisplatin i studiearm A, eller førstelinje pemetrexed-cisplatin kjemoterapi alene i arm B.

Baseline radiografisk vurdering av sykdom vil bli utført innen 21 dager før randomisering (første behandling vil bli administrert innen 7 dager etter randomisering).

Deltakerne vil gjennomgå radiografisk vurdering (datatomografi eller magnetisk resonansavbildning) av sykdomsstatus hver 6. uke (± 3 dager), inntil det foreligger radiografisk dokumentasjon på progressiv sykdom (PD). Kjemoterapi vil fortsette i maksimalt seks sykluser i hver arm (Eller inntil det er radiografisk dokumentasjon av PD, toksisitet som krever seponering, manglende overholdelse av protokoll eller tilbaketrekking av samtykke); Deltakere i bare arm A vil fortsette å motta necitumumab inntil det foreligger radiografisk dokumentasjon på PD, toksisitet som krever opphør, manglende overholdelse av protokollen eller tilbaketrekking av samtykke.

Etter avsluttet studiebesøk (etter PD), vil oppfølgingsinformasjon angående videre kreftbehandling og overlevelse samles inn hver 2. måned (± 7 dager). For deltakere som avbryter studien av andre årsaker enn PD (f.eks. symptomatisk forverring), vil det også samles inn informasjon om sykdomsprogresjon inntil PD er dokumentert. Oppfølgingen vil fortsette så lenge deltakeren er i live, eller til slutten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos - SP, Brasil, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brasil, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brasil, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brasil, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Den russiske føderasjonen, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Forente stater
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Hellas, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spania, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spania, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Østerrike
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel (adenokarsinom/storcellet eller annen) ikke-småcellet lungekreft
  • Har Stage IV sykdom på tidspunktet for studiestart
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom (som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.0) på tidspunktet for studiestart (deltakere med kun virkelig ikke-målbar sykdom er ikke kvalifisert)
  • Har oppløsning til grad ≤ 1 av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (med unntak av alopecia)
  • Har en resultatscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
  • Har tilstrekkelig leverfunksjon
  • Har tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Har tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Hvis kvinnen er kirurgisk steril, postmenopausal eller i samsvar med en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter behandlingsperioden (oral hormonell prevensjon alene anses ikke som svært effektiv og må brukes i kombinasjon med en barrieremetode). Hvis mannlige, deltakerne er kirurgisk sterile eller i samsvar med et svært effektivt prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt serum

Ekskluderingskriterier:

  • Har plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Har mottatt tidligere kreftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller andre terapier rettet mot epidermalt vekstfaktorhormon (EGFR), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor
  • Fikk tidligere kjemoterapi for avansert NSCLC (deltakere som har mottatt adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis siste administrasjon av det tidligere adjuvante regimet skjedde minst 1 år før randomisering)
  • Gjennomgikk større operasjoner eller mottok noen undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Gjennomgått brystbestråling innen 12 uker før randomisering (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner, som er tillatt)
  • Har hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva. Deltakere som har gjennomgått tidligere strålebehandling for hjernemetastaser, som nå er ikke-symptomatiske og ikke lenger trenger behandling med steroider eller antikonvulsiva, er kvalifisert
  • Har superior vena cava syndrom som kontraindikerer hydrering
  • Har nåværende klinisk relevant koronarsykdom eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Har en pågående eller aktiv infeksjon (som krever antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Har en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens, anfall eller bipolar lidelse, som potensielt utelukker protokolloverholdelse
  • Har grad ≥ 2 perifer nevropati
  • Har betydelig væskeretensjon i tredje rom, som krever gjentatt drenering
  • Har andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre studien eller signere et informert samtykkedokument Deltakeren har en kjent allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon på noen av behandlingene. komponenter, inkludert enhver ingrediens brukt i formuleringen av IMC-11F8, eller enhver annen kontraindikasjon til en av de administrerte behandlingene
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kjent historie med narkotikamisbruk
  • Har en samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller preinvasivt karsinom i livmorhalsen. En deltaker med tidligere malignitetshistorie enn NSCLC er kvalifisert, forutsatt at han/hun har vært fri for sykdom i ≥ 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(I.V.) på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i maksimalt seks sykluser
Andre navn:
  • LY231514
  • Alimta®
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2 administrert I.V. på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i maksimalt seks sykluser
Biologisk: Necitumumab
800 mg (absolutt dose) på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus, administrert som en I.V.
Andre navn:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(I.V.) på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i maksimalt seks sykluser
Andre navn:
  • LY231514
  • Alimta®
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2 administrert I.V. på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i maksimalt seks sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil 31,6 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død uansett årsak (opptil 31,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 30,4 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første røntgendokumentasjon av målt progressiv sykdom som definert av RECIST (versjon 1.0), eller død uansett årsak. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdagen. Deltakere som ikke kom frem eller gikk tapt for oppfølging ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering. Hvis ingen radiologisk vurdering ved baseline eller postbaseline var tilgjengelig, ble deltakeren sensurert på randomiseringsdatoen. Hvis død eller PD inntreffer etter to eller flere påfølgende manglende røntgenbesøk, skjedde sensurering på datoen for det siste røntgenbesøket før de ubesvarte besøkene.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 30,4 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv tumorresponsrate [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 30,4 måneder)
ORR er bekreftet beste totale tumorrespons av CR eller PR. I følge RECIST v1.0 ble CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR definert som en >30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD som referanse. Prosentandel deltakere ble beregnet som: (totalt antall deltakere med CR eller PR fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall)/totalt antall behandlede deltakere) * 100.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 30,4 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom, død av enhver årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 30,4 måneder)
TTF ble definert som tiden fra studieregistrering/randomisering til første observasjon av målt progressiv sykdom, død av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering av behandling eller oppstart av nye anti-kreftterapier. Responsen ble definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.0). Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner. Tid til behandlingssvikt ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk for deltakere som ikke avsluttet tidlig, som fortsatt var i live og som ikke har kommet videre.
Randomisering til målt progressiv sykdom, død av enhver årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 30,4 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Necitumumab
Tidsramme: Fordosering dag 1 av syklus 2,3,4,5 og 6 før Necitumumab-infusjon, opptil 23 uker
Fordosering dag 1 av syklus 2,3,4,5 og 6 før Necitumumab-infusjon, opptil 23 uker
Antall deltakere med serum-anti-necitumumab-antistoffvurdering (immunogenitet)
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 31,6 måneder)
En deltaker ble ansett for å ha en anti-Necitumumab-antistoffrespons dersom anti-medikamentantistoffer (ADA) ble bekreftet positive. Behandlingsfremkommende antistoffer ble definert som en hvilken som helst anti-Necitumumab-antistofftiter lik eller større enn 4 ganger deltakerens baselinetiter.
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 31,6 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) ved bruk av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, syklus 6 (syklus = 3 uker)
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke en trenivåskala 1-3 (ingen problem, noen problemer og store problemer) . Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en vektet helse-statsindeksscore i henhold til Storbritannias (UK) befolkningsbasert algoritme. De mulige verdiene for indekspoengsummen varierte fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i noen dimensjon).
Baseline, syklus 6 (syklus = 3 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PRO målt ved bruk av lungekreftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6 (syklus =3 uker)
LCSS besto av 9 punkter: 6 punkter fokusert på lungekreftsymptomer [tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné (pustebesvær), hemoptyse (blod i oppspytt) og smerter] og 3 punkter var globale punkter (symptombesvær, forstyrrelse av aktivitetsnivå og global livskvalitet). Deltakerresponser på hvert element ble målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. En høyere poengsum for ethvert element representerte et høyere nivå av symptomer/problemer. Poeng for hver av de rapporterte kategoriene varierte fra 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligste utfall). Average Symptom Burden Index (ASBI) var gjennomsnittet av de 6 symptomelementene i LCSS, og Total LCSS var gjennomsnittet av alle 9 LCSS-elementene. ASBI og Total LCSS ble ikke beregnet for en deltaker hvis han/hun hadde 1 eller flere manglende verdier for henholdsvis 6 og 9 elementer.
Grunnlinje, syklus 6 (syklus =3 uker)
Epidermalt vekstfaktorhormon (EGFR) proteinuttrykk målt ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Grunnlinje
EGFR IHC H-score = vektet sum av % 1+ celler, to ganger % 2+ celler og tre ganger % 3+ celler. IHC H-score-kriterier vurderer deltakere med et lavt EGFR-uttrykk definert av en H-score-grenseverdi på < 200 og deltakere med et høyt EGFR-uttrykk definert av en H-score for cutoff-verdi på >=200.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med EGFR målt ved IHC
Tidsramme: Grunnlinje
EGFR IHC H-score = vektet sum av % 1+ celler, to ganger % 2+ celler og tre ganger % 3+ celler. IHC H-score-kriterier vurderer deltakere med et lavt EGFR-uttrykk definert av en H-score-grenseverdi på < 200 og deltakere med et høyt EGFR-uttrykk definert av en H-score for cutoff-verdi på >=200.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (ANNEN: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og tildelt datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere