Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met necitumumab (IMC-11F8) en pemetrexed-cisplatine (INSPIRE)

12 december 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie van pemetrexed-cisplatine-chemotherapie plus necitumumab (IMC-11F8) versus pemetrexed-cisplatine-chemotherapie alleen in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De onderzoeksstudie test het onderzoeksgeneesmiddel necitumumab bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het doel van deze studie is om te bepalen of necitumumab, gegeven samen met een standaard chemotherapiecombinatie bestaande uit cisplatine en pemetrexed, effectiever zal zijn in het verbeteren van de ziekte van de deelnemer dan de standaard chemotherapiecombinatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multinationale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie met 633 deelnemers met gevorderd, niet-plaveiselcelcarcinoom (stadium IV) NSCLC. Deelnemers worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om eerstelijns necitumumab plus chemotherapie bestaande uit pemetrexed en cisplatine te krijgen in arm A van onderzoek, of eerstelijns chemotherapie met alleen pemetrexed-cisplatine in arm B.

Baseline radiografische beoordeling van ziekte zal worden uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (eerste behandeling zal worden toegediend binnen 7 dagen na randomisatie).

Deelnemers ondergaan elke 6 weken (± 3 dagen) radiografische beoordeling (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) van de ziektestatus, totdat er radiografische documentatie is van progressieve ziekte (PD). Chemotherapie wordt voortgezet gedurende maximaal zes cycli in elke arm (of totdat er radiografische documentatie is van PD, toxiciteit die stopzetting vereist, niet-naleving van het protocol of intrekking van toestemming); alleen deelnemers in arm A zullen necitumumab blijven ontvangen totdat er radiografische documentatie is van PD, toxiciteit die stopzetting vereist, niet-naleving van het protocol of intrekking van toestemming.

Na het einde-onderzoeksbezoek (na PD) zal om de 2 maanden (± 7 dagen) follow-upinformatie over verdere antikankerbehandeling en overleving worden verzameld. Voor deelnemers die stoppen met de studie om andere redenen dan PD (bijv. symptomatische verslechtering), zal ook informatie over ziekteprogressie worden verzameld totdat PD is gedocumenteerd. De follow-up gaat door zolang de deelnemer leeft, of tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • ImClone Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • ImClone Investigational Site
  • België
      • Duffel, België, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos - SP, Brazilië, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70310-050
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania - GO, Brazilië, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazilië, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brazilië, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazilië, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto - SP, Brazilië, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre - SP, Brazilië, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazilië, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • ImClone Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Duitsland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Duitsland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Duitsland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • ImClone Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Griekenland, 26500
        • ImClone Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Italië
      • Frosinone, Italië, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italië, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52100
        • ImClone Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Russische Federatie, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 88
        • ImClone Investigational Site
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanje, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanje, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanje, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • ImClone Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigde niet-squameuze (adenocarcinoom/grootcellige of andere) niet-kleincellige longkanker
  • Heeft stadium IV-ziekte op het moment van binnenkomst in de studie
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.0) op het moment van deelname aan het onderzoek (deelnemers met alleen echt niet-meetbare ziekte komen niet in aanmerking)
  • Heeft resolutie tot graad ≤ 1 van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie (met uitzondering van alopecia)
  • Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
  • Heeft een adequate leverfunctie
  • Heeft een adequate nierfunctie
  • Heeft een adequate hematologische functie
  • Als de vrouw chirurgisch steriel is, postmenopauzaal is of een zeer effectieve anticonceptiemethode volgt tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode (orale hormonale anticonceptie alleen wordt niet als zeer effectief beschouwd en moet worden gebruikt in combinatie met een barrièremethode). Indien mannelijk, de deelnemers chirurgisch steriel of volgzaam met een zeer effectief anticonceptieregime tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Eerdere antikankertherapie heeft gekregen met monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of therapieën gericht op het epidermale groeifactorhormoon (EGFR), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor
  • Kreeg eerdere chemotherapie voor gevorderde NSCLC (deelnemers die adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de laatste toediening van het eerdere adjuvante regime minstens 1 jaar voorafgaand aan randomisatie plaatsvond)
  • Heeft een grote operatie ondergaan of heeft een experimentele therapie gekregen in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Borstbestraling ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies, wat is toegestaan)
  • Heeft hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen. Deelnemers die eerder radiotherapie hebben ondergaan voor hersenmetastasen, die nu niet-symptomatisch zijn en geen behandeling met steroïden of anticonvulsiva meer nodig hebben, komen in aanmerking
  • Heeft een superieur vena cava-syndroom dat een contra-indicatie is voor hydratatie
  • Heeft momenteel een klinisch relevante coronaire hartziekte of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Heeft een hartinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een aanhoudende of actieve infectie (waarvoor antibiotica nodig zijn), waaronder actieve tuberculose of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, epileptische aanvallen of bipolaire stoornis, waardoor naleving van het protocol mogelijk wordt uitgesloten
  • Heeft graad ≥ 2 perifere neuropathie
  • Heeft aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte, waardoor herhaalde drainage vereist is
  • Heeft een andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis of psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zou beperken om het onderzoek af te ronden of een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De deelnemer heeft een bekende allergie/voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de behandelingen componenten, inclusief elk ingrediënt dat wordt gebruikt bij de formulering van IMC-11F8, of enige andere contra-indicatie voor een van de toegediende behandelingen
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een bekende geschiedenis van drugsmisbruik
  • Heeft een gelijktijdige actieve maligniteit anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan NSCLC komt in aanmerking, op voorwaarde dat hij/zij ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (I.V.) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende maximaal zes cycli
Andere namen:
  • LY231514
  • Alimta®
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende maximaal zes cycli
Biologisch: Necitumumab
800 mg (absolute dosis) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken, toegediend als een I.V.
Andere namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed + cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (I.V.) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende maximaal zes cycli
Andere namen:
  • LY231514
  • Alimta®
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende maximaal zes cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31,6 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31,6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30,4 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van gemeten progressieve ziekte zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.0), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder voorafgaande melding van progressie, worden beschouwd als progressief op de dag van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling. Als er geen basislijn of postbaseline radiologische beoordeling beschikbaar was, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van randomisatie. Als overlijden of PD optreedt na twee of meer opeenvolgende ontbrekende radiografische bezoeken, vond censurering plaats op de datum van het laatste radiografische bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30,4 maanden)
Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (objectieve tumorresponspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 30,4 maanden)
ORR is bevestigd als de beste algehele tumorrespons van CR of PR. Volgens RECIST v1.0 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR gedefinieerd als een afname van >30% in de som van de langste diameters (LD) van de doellaesies, waarbij de basissom van de LD als referentie wordt genomen. Het percentage deelnemers werd berekend als: (totaal aantal deelnemers met CR of PR vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief)/totaal aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 30,4 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, stopzetting van behandeling of start van nieuwe antikankertherapie (tot 30,4 maanden)
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving/randomisatie van het onderzoek tot de eerste waarneming van gemeten progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling of start van nieuwe antikankertherapieën. Respons werd gedefinieerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.0) criteria. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. De tijd tot falen van de behandeling werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor deelnemers die niet vroegtijdig stopten, die nog in leven waren en die geen vooruitgang hebben geboekt.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, stopzetting van behandeling of start van nieuwe antikankertherapie (tot 30,4 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Necitumumab
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, 5 en 6 Voorafgaand aan Necitumumab-infusie, tot 23 weken
Predosis Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, 5 en 6 Voorafgaand aan Necitumumab-infusie, tot 23 weken
Aantal deelnemers met serum-anti-necitumumab-antilichaambeoordeling (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 31,6 maanden)
Een deelnemer werd geacht een anti-Necitumumab-antilichaamrespons te hebben als anti-drug-antilichamen (ADA) positief werden bevestigd. Tijdens de behandeling optredende antilichamen werden gedefinieerd als elke anti-Necitumumab-antilichaamtiter gelijk aan of groter dan 4 maal de basislijntiter van de deelnemer.
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 31,6 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) met behulp van de Europese Quality of Life-5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (Cyclus = 3 weken)
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met behulp van een schaal met drie niveaus 1-3 (geen probleem, enkele problemen en grote problemen) . Deze combinaties van attributen werden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de bevolking gebaseerde algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK). De mogelijke waarden voor de indexscore varieerden van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (geen probleem in welke dimensie dan ook).
Baseline, Cyclus 6 (Cyclus = 3 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PRO zoals gemeten met behulp van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6 (cyclus = 3 weken)
De LCSS bestond uit 9 items: 6 items waren gericht op longkankersymptomen [verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe (kortademigheid), bloedspuwing (bloed in sputum) en pijn] en 3 items waren globale items (symptoomangst, interferentie met activiteitenniveau en globale levenskwaliteit). De reacties van deelnemers op elk item werden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met lijnen van 100 mm. Een hogere score voor elk item vertegenwoordigde een hoger niveau van symptomen/problemen. Scores voor elk van de gerapporteerde categorieën varieerden van 0 (voor het beste resultaat) tot 100 (voor het slechtste resultaat). De Average Symptom Burden Index (ASBI) was het gemiddelde van de 6 symptoomitems van de LCSS en de Total LCSS was het gemiddelde van alle 9 LCSS-items. ASBI en Total LCSS werden niet berekend voor een deelnemer als hij/zij 1 of meer ontbrekende waarden had voor respectievelijk de 6 en 9 items.
Basislijn, cyclus 6 (cyclus = 3 weken)
Epidermaal groeifactorhormoon (EGFR) Eiwitexpressie gemeten door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Basislijn
EGFR IHC H-score = gewogen som van % 1+ cellen, tweemaal % 2+ cellen en driemaal % 3+ cellen. IHC H-scorecriteria beoordelen deelnemers met een lage EGFR-expressie gedefinieerd door een H-score-afkapwaarde van < 200 en deelnemers met een hoge EGFR-expressie gedefinieerd door een H-score met een afkapwaarde van >=200.
Basislijn
Percentage deelnemers met EGFR Gemeten door IHC
Tijdsspanne: Basislijn
EGFR IHC H-score = gewogen som van % 1+ cellen, tweemaal % 2+ cellen en driemaal % 3+ cellen. IHC H-scorecriteria beoordelen deelnemers met een lage EGFR-expressie gedefinieerd door een H-score-afkapwaarde van < 200 en deelnemers met een hoge EGFR-expressie gedefinieerd door een H-score met een afkapwaarde van >=200.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Quintiles, Inc.
PPD
Parexel
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific, Inc
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13908
  • 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0805 (ANDER: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCB (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en toegewezen overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren