Trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV con necitumumab (IMC-11F8) e pemetrexed-cisplatino (INSPIRE)
12 dicembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto sulla chemioterapia con pemetrexed-cisplatino più necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola chemioterapia con pemetrexed-cisplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV (NSCLC)
Lo studio di ricerca sta testando il farmaco sperimentale necitumumab nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Lo scopo di questo studio è determinare se necitumumab, somministrato insieme a una combinazione chemioterapica standard composta da cisplatino e pemetrexed, sarà più efficace nel migliorare la malattia dei partecipanti rispetto alla sola combinazione chemioterapica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3 multinazionale, randomizzato, multicentrico, in aperto su 633 partecipanti con NSCLC avanzato, non squamoso (stadio IV). I partecipanti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere necitumumab di prima linea più chemioterapia composta da pemetrexed e cisplatino nel braccio A dello studio o solo chemioterapia di prima linea con pemetrexed-cisplatino nel braccio B.
La valutazione radiografica di base della malattia verrà eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione (il primo trattamento verrà somministrato entro 7 giorni dopo la randomizzazione).
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) dello stato della malattia ogni 6 settimane (± 3 giorni), fino a quando non vi sarà documentazione radiografica della malattia progressiva (PD). La chemioterapia continuerà per un massimo di sei cicli in ciascun braccio (o fino a quando non vi sarà documentazione radiografica di PD, tossicità che richiede la cessazione, non conformità al protocollo o ritiro del consenso); i partecipanti solo al braccio A continueranno a ricevere necitumumab fino a quando non vi sarà documentazione radiografica di PD, tossicità che richiede la cessazione, non conformità al protocollo o revoca del consenso.
Dopo la visita di fine studio (dopo PD), le informazioni di follow-up relative a ulteriori trattamenti antitumorali e alla sopravvivenza saranno raccolte ogni 2 mesi (± 7 giorni). Per i partecipanti che interrompono lo studio per motivi diversi dalla malattia di Parkinson (ad es. deterioramento sintomatico), verranno raccolte anche le informazioni sulla progressione della malattia fino a quando non sarà documentata la malattia di Parkinson. Il follow-up continuerà finché il partecipante è vivo o fino alla fine del processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
633
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- ImClone Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- ImClone Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Rankweil, Austria, 6830
- ImClone Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- ImClone Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Duffel, Belgio, 2570
- ImClone Investigational Site
-
Liège, Belgio, 4000
- ImClone Investigational Site
-
Namur, Belgio, 5000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos - SP, Brasile, 14784-400
- ImClone Investigational Site
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70310-050
- ImClone Investigational Site
-
Goiania - GO, Brasile, 74884-606
- ImClone Investigational Site
-
Ijui, Brasile, 98700-000
- ImClone Investigational Site
-
Itajai, Brasile, 88301-220
- ImClone Investigational Site
-
Lajeado, Brasile, 95900-000
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre/RS, Brasile, 90610-000
- ImClone Investigational Site
-
Ribeirão Preto - SP, Brasile, 14015-130
- ImClone Investigational Site
-
Salvador, Brasile, 40050-410
- ImClone Investigational Site
-
Santo Andre - SP, Brasile, 09090-780
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo - SP, Brasile, 01246-000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Pula, Croazia, 52100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153013
- ImClone Investigational Site
-
Kirov, Federazione Russa, 610021
- ImClone Investigational Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
- ImClone Investigational Site
-
Ufa, Federazione Russa, 450054
- ImClone Investigational Site
-
Yaroslavi, Federazione Russa, 150054
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francia, 75571
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Germania, 45136
- ImClone Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60487
- ImClone Investigational Site
-
Gauting, Germania, 82131
- ImClone Investigational Site
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- ImClone Investigational Site
-
Halle, Germania, 06120
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 21075
- ImClone Investigational Site
-
Heidelberg, Germania, 69126
- ImClone Investigational Site
-
Hemer, Germania, 58675
- ImClone Investigational Site
-
Hofheim, Germania, 65719
- ImClone Investigational Site
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- ImClone Investigational Site
-
Lostau, Germania, 39291
- ImClone Investigational Site
-
Löwenstein, Germania, 74245
- ImClone Investigational Site
-
Mainz, Germania, 55131
- ImClone Investigational Site
-
München, Germania, 81675
- ImClone Investigational Site
-
Münster, Germania, 48149
- ImClone Investigational Site
-
Regensburg, Germania, 93053
- ImClone Investigational Site
-
Ulm, Germania, 89081
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- ImClone Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- ImClone Investigational Site
-
Patras, Grecia, 26500
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Frosinone, Italia, 03100
- ImClone Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Italia, 20133
- ImClone Investigational Site
-
Parma, Italia, 43100
- ImClone Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06126
- ImClone Investigational Site
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- ImClone Investigational Site
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- ImClone Investigational Site
-
Otwock, Polonia, 05-400
- ImClone Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- ImClone Investigational Site
-
Radom, Polonia, 26-617
- ImClone Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-891
- ImClone Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3041-801
- ImClone Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- ImClone Investigational Site
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- ImClone Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- ImClone Investigational Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- ImClone Investigational Site
-
Leeds, Regno Unito, LS16 6QB
- ImClone Investigational Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500366
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030171
- ImClone Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- ImClone Investigational Site
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- ImClone Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- ImClone Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 826 06
- ImClone Investigational Site
-
Nitra, Slovacchia, 949 88
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- ImClone Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
- ImClone Investigational Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- ImClone Investigational Site
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
- ImClone Investigational Site
-
Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
- ImClone Investigational Site
-
-
Communidad De Madrid
-
Madrid, Communidad De Madrid, Spagna, 28041
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, Communidad De Madrid, Spagna, 28050
- ImClone Investigational Site
-
Majadahonda, Communidad De Madrid, Spagna, 28222
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- ImClone Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
- ImClone Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1145
- ImClone Investigational Site
-
Deszk, Ungheria, 6772
- ImClone Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- ImClone Investigational Site
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- ImClone Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- ImClone Investigational Site
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- ImClone Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha confermato istologicamente o citologicamente un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma/a grandi cellule o altro)
- - Ha una malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio
- Malattia misurabile o non misurabile (come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST 1.0) al momento dell'ingresso nello studio (i partecipanti con solo malattia veramente non misurabile non sono ammissibili)
- Ha una risoluzione al grado ≤ 1 di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale (ad eccezione dell'alopecia)
- Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
- Ha una funzione epatica adeguata
- Ha una funzionalità renale adeguata
- Ha una funzione ematologica adeguata
- Se femmina, è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o compatibile con un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento (la contraccezione ormonale orale da sola non è considerata altamente efficace e deve essere utilizzata in combinazione con un metodo di barriera). Se di sesso maschile, i partecipanti sono chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un siero negativo
Criteri di esclusione:
- Ha un carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale con anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o qualsiasi terapia mirata all'ormone del fattore di crescita epidermico (EGFR), al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF
- Precedente chemioterapia ricevuta per NSCLC avanzato (i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione del precedente regime adiuvante si è verificata almeno 1 anno prima della randomizzazione)
- - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Sottoposto a irradiazione del torace entro 12 settimane prima della randomizzazione (eccetto l'irradiazione palliativa delle lesioni ossee, che è consentita)
- Ha metastasi cerebrali che sono sintomatiche o richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti. Sono ammissibili i partecipanti che sono stati sottoposti a precedente radioterapia per metastasi cerebrali, che ora non sono sintomatici e non necessitano più di trattamento con steroidi o anticonvulsivanti
- Ha la sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione
- Ha una malattia coronarica clinicamente rilevante in corso o un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- - Ha avuto infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Ha un'infezione in corso o attiva (che richiede antibiotici), inclusa la tubercolosi attiva o un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana
- Ha una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza, convulsioni o disturbo bipolare, che potenzialmente precludono la conformità al protocollo
- Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2
- Ha una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio, che richiede ripetuti drenaggi
- Ha altri gravi disturbi medici incontrollati o condizioni psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del partecipante di completare lo studio o firmare un documento di consenso informato Il partecipante ha una nota allergia / storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti componenti, compreso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione di IMC-11F8, o qualsiasi altra controindicazione a uno dei trattamenti somministrati
- È incinta o sta allattando
- Ha una storia nota di abuso di droghe
- Ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o dal carcinoma preinvasivo della cervice. Un partecipante con precedente storia di tumore maligno diverso da NSCLC è idoneo, a condizione che sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Necitumumab + Pemetrexed + Cisplatino
|
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di sei cicli
Altri nomi:
75 mg/m2 somministrati I.V. il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di sei cicli
800 mg (dose assoluta) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane, somministrati per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pemetrexed + Cisplatino
|
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di sei cicli
Altri nomi:
75 mg/m2 somministrati I.V. il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di sei cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31,6 mesi)
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31,6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 30,4 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della malattia progressiva misurata come definito da RECIST (Versione 1.0), o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti il giorno della loro morte.
I partecipanti che non hanno progredito o sono stati persi al follow-up sono stati censurati il giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore.
Se non era disponibile alcuna valutazione radiologica al basale o postbasale, il partecipante è stato censurato alla data della randomizzazione.
Se il decesso o la DP si verificano dopo due o più mancate visite radiografiche consecutive, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica prima delle mancate visite.
|
Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 30,4 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva del tumore [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 30,4 mesi)
|
L'ORR è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR o PR.
Secondo RECIST v1.0, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target; PR definito come una diminuzione >30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD.
La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento fino alla progressione o recidiva della malattia)/numero totale di partecipanti trattati) * 100.
|
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 30,4 mesi)
|
|
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 30,4 mesi)
|
Il TTF è stato definito come il tempo dall'arruolamento/randomizzazione dello studio alla prima osservazione della malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa o interruzione precoce del trattamento o inizio di nuove terapie antitumorali.
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.0).
La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Il tempo al fallimento del trattamento è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up per i partecipanti che non hanno interrotto prematuramente, che erano ancora vivi e che non hanno progredito.
|
Randomizzazione a malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 30,4 mesi)
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 prima dell'infusione di necitumumab, fino a 23 settimane
|
Predose il giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 prima dell'infusione di necitumumab, fino a 23 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con valutazione sierica degli anticorpi anti-necitumumab (immunogenicità)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 31,6 mesi)
|
Un partecipante è stato considerato avere una risposta anticorpale anti-Necitumumab se gli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati confermati positivi.
Gli anticorpi emergenti dal trattamento sono stati definiti come qualsiasi titolo anticorpale anti-Necitumumab uguale o superiore a 4 volte il titolo basale del partecipante.
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 31,6 mesi)
|
|
Variazione media rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) utilizzando le 5 dimensioni europee della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
|
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita.
Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori) .
Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito (Regno Unito).
I valori possibili per il punteggio dell'indice variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione).
|
Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
|
|
Variazione media rispetto al basale in PRO misurata utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
|
Il LCSS consisteva di 9 item: 6 item focalizzati sui sintomi del cancro del polmone [perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea (mancanza di respiro), emottisi (sangue nell'espettorato) e dolore] e 3 item erano item globali (sintomo distress, interferenza con il livello di attività e la qualità globale della vita).
Le risposte dei partecipanti a ciascun elemento sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 mm.
Un punteggio più alto per qualsiasi elemento rappresentava un livello più alto di sintomi/problemi.
I punteggi per ciascuna delle categorie riportate variavano da 0 (per il miglior risultato) a 100 (per il peggior risultato).
L'Average Symptom Burden Index (ASBI) era la media dei 6 item sintomatologici della LCSS, e il Total LCSS era la media di tutti i 9 item LCSS.
ASBI e Total LCSS non sono stati calcolati per un partecipante se aveva 1 o più valori mancanti per gli elementi 6 e 9, rispettivamente.
|
Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
|
|
Espressione proteica dell'ormone del fattore di crescita epidermico (EGFR) misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Linea di base
|
EGFR IHC H-score = somma ponderata di % 1+ cellule, due volte % 2+ cellule e tre volte % 3+ cellule.
I criteri del punteggio H IHC valutano i partecipanti con un'espressione di EGFR bassa definita da un valore di cutoff del punteggio H <200 e i partecipanti con un'espressione di EGFR alta definita da un valore di cutoff del punteggio H di >=200.
|
Linea di base
|
|
Percentuale di partecipanti con EGFR misurata da IHC
Lasso di tempo: Linea di base
|
EGFR IHC H-score = somma ponderata di % 1+ cellule, due volte % 2+ cellule e tre volte % 3+ cellule.
I criteri del punteggio H IHC valutano i partecipanti con un'espressione di EGFR bassa definita da un valore di cutoff del punteggio H <200 e i partecipanti con un'espressione di EGFR alta definita da un valore di cutoff del punteggio H di >=200.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Cisplatino
- Necitumumab
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13908
- 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
- CP11-0805 (ALTRO: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e accordo di condivisione dei dati assegnato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .