- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00982111
Tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas em estágio IV com necitumumabe (IMC-11F8) e pemetrexedo-cisplatina (INSPIRE)
Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico e aberto de quimioterapia com pemetrexede-cisplatina mais necitumumabe (IMC-11F8) versus quimioterapia com pemetrexede-cisplatina isoladamente no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso em estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multinacional, randomizado, multicêntrico, aberto de Fase 3 com 633 participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV). Os participantes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber necitumumabe de primeira linha mais quimioterapia consistindo em pemetrexede e cisplatina no braço A do estudo, ou quimioterapia de primeira linha com pemetrexedo-cisplatina sozinha no braço B.
A avaliação radiográfica basal da doença será realizada dentro de 21 dias antes da randomização (o primeiro tratamento será administrado dentro de 7 dias após a randomização).
Os participantes serão submetidos a avaliação radiográfica (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) do estado da doença a cada 6 semanas (± 3 dias), até que haja documentação radiográfica de doença progressiva (DP). A quimioterapia continuará por um máximo de seis ciclos em cada braço (ou até que haja documentação radiográfica de DP, toxicidade que exija cessação, descumprimento do protocolo ou retirada do consentimento); os participantes apenas no Braço A continuarão a receber necitumumabe até que haja documentação radiográfica de DP, toxicidade que exija cessação, não conformidade com o protocolo ou retirada do consentimento.
Após a visita de fim de estudo (após DP), as informações de acompanhamento sobre o tratamento anticancerígeno adicional e sobrevida serão coletadas a cada 2 meses (± 7 dias). Para os participantes que descontinuarem o estudo por outras razões que não a DP (por exemplo, deterioração sintomática), informações sobre a progressão da doença também serão coletadas até que a DP seja documentada. O acompanhamento continuará enquanto o participante estiver vivo ou até o final do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Essen, Alemanha, 45136
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Frankfurt, Alemanha, 60487
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Gauting, Alemanha, 82131
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 21075
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Heidelberg, Alemanha, 69126
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Hemer, Alemanha, 58675
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Hofheim, Alemanha, 65719
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
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Lostau, Alemanha, 39291
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Löwenstein, Alemanha, 74245
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Mainz, Alemanha, 55131
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München, Alemanha, 81675
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Münster, Alemanha, 48149
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Ulm, Alemanha, 89081
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
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Barretos - SP, Brasil, 14784-400
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70310-050
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Goiania - GO, Brasil, 74884-606
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Ijui, Brasil, 98700-000
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Itajai, Brasil, 88301-220
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Lajeado, Brasil, 95900-000
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Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
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Ribeirão Preto - SP, Brasil, 14015-130
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Salvador, Brasil, 40050-410
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Santo Andre - SP, Brasil, 09090-780
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São Paulo - SP, Brasil, 01246-000
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Duffel, Bélgica, 2570
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Liège, Bélgica, 4000
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Namur, Bélgica, 5000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Pula, Croácia, 52100
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
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Nitra, Eslováquia, 949 88
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
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Communidad De Madrid
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Madrid, Communidad De Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Communidad De Madrid, Espanha, 28050
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Majadahonda, Communidad De Madrid, Espanha, 28222
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
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Kirov, Federação Russa, 610021
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Omsk, Federação Russa, 644013
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
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Ufa, Federação Russa, 450054
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Yaroslavi, Federação Russa, 150054
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Caen, França, 14076
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Paris, França, 75571
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Athens, Grécia, 11527
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
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Patras, Grécia, 26500
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1145
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Deszk, Hungria, 6772
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
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Szombathely, Hungria, 9700
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
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Törökbálint, Hungria, 2045
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Frosinone, Itália, 03100
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20133
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Parma, Itália, 43100
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Perugia, Itália, 06126
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Itália, 55041
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
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Olsztyn, Polônia, 10-357
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Otwock, Polônia, 05-400
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Poznan, Polônia, 60-569
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Radom, Polônia, 26-617
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Szczecin, Polônia, 70-891
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Wroclaw, Polônia, 53-439
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Coimbra, Portugal, 3041-801
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Leeds, Reino Unido, LS16 6QB
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
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Brasov, Romênia, 500366
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Bucharest, Romênia, 022328
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Bucharest, Romênia, 030171
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Craiova, Dolj, Romênia, 200385
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Iasi, Romênia, 700106
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Sibiu, Romênia, 550245
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
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Rankweil, Áustria, 6830
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1130
- ImClone Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão não escamoso (adenocarcinoma/células grandes ou outro) confirmado histológica ou citologicamente
- Tem doença em estágio IV no momento da entrada no estudo
- Doença mensurável ou não mensurável (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST 1.0) no momento da entrada no estudo (participantes com apenas doença verdadeiramente não mensurável não são elegíveis)
- Tem resolução para Grau ≤ 1 de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores (com exceção da alopecia)
- Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Tem função hepática adequada
- Tem função renal adequada
- Tem função hematológica adequada
- Se for do sexo feminino, for cirurgicamente estéril, pós-menopáusica ou em adesão a um método anticoncepcional altamente eficaz durante e por 6 meses após o período de tratamento (a contracepção hormonal oral isoladamente não é considerada altamente eficaz e deve ser usada em combinação com um método de barreira). Se do sexo masculino, os participantes cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo altamente eficaz durante e por 6 meses após o período de tratamento
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter soro negativo
Critério de exclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
- Recebeu terapia anticancerígena anterior com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao hormônio do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF
- Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC avançado (participantes que receberam quimioterapia adjuvante são elegíveis se a última administração do regime adjuvante anterior ocorreu pelo menos 1 ano antes da randomização)
- Foi submetido a cirurgia de grande porte ou recebeu qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
- Foi submetido a irradiação torácica nas 12 semanas anteriores à randomização (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas, que é permitida)
- Tem metástases cerebrais sintomáticas ou requerem tratamento contínuo com esteróides ou anticonvulsivantes. Os participantes que passaram por radioterapia anterior para metástases cerebrais, que agora são assintomáticos e não precisam mais de tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes, são elegíveis
- Tem síndrome da veia cava superior contraindicando a hidratação
- Tem doença arterial coronariana clinicamente relevante ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Tem uma infecção contínua ou ativa (requer antibióticos), incluindo tuberculose ativa ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Tem um histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência, convulsões ou transtorno bipolar, potencialmente impedindo o cumprimento do protocolo
- Tem neuropatia periférica de grau ≥ 2
- Tem retenção significativa de líquido no terceiro espaço, exigindo drenagem repetida
- Tem quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do participante de concluir o estudo ou assinar um documento de consentimento informado O participante tem alergia/história de reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos componentes, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação do IMC-11F8, ou qualquer outra contra-indicação a um dos tratamentos administrados
- Está grávida ou amamentando
- Tem um histórico conhecido de abuso de drogas
- Tem uma malignidade ativa concomitante diferente do carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero. Um participante com história anterior de malignidade diferente de NSCLC é elegível, desde que esteja livre de doença por ≥ 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Necitumumabe + Pemetrexede + Cisplatina
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500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (I.V.) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
Outros nomes:
75 mg/m2 administrados I.V. no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
800 mg (dose absoluta) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como um I.V.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexede + Cisplatina
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500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (I.V.) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
Outros nomes:
75 mg/m2 administrados I.V. no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até 31,6 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
OS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Randomização para morte por qualquer causa (até 31,6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 30,4 meses)
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação radiográfica da doença progressiva medida, conforme definido pelo RECIST (versão 1.0), ou morte por qualquer causa.
Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido no dia de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou perderam o acompanhamento foram censurados no dia da última avaliação radiográfica do tumor.
Se nenhuma avaliação radiológica basal ou pós-basal estivesse disponível, o participante era censurado na data da randomização.
Se ocorrer morte ou DP após duas ou mais visitas radiográficas perdidas consecutivas, a censura ocorreu na data da última visita radiográfica antes das visitas perdidas.
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Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 30,4 meses)
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Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta tumoral objetiva [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 30,4 meses)
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ORR é a melhor resposta tumoral geral confirmada de CR ou PR.
De acordo com o RECIST v1.0, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR definido como uma diminuição >30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD.
A porcentagem de participantes foi calculada como: (número total de participantes com CR ou PR desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença)/número total de participantes tratados) * 100.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 30,4 meses)
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 30,4 meses)
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TTF foi definido como o tempo desde a inscrição/randomização do estudo até a primeira observação de doença progressiva medida, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento ou início de novas terapias anticancerígenas.
A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0).
A Doença Progressiva (DP) foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo.
O tempo até a falha do tratamento foi censurado na data da última visita de acompanhamento para os participantes que não descontinuaram precocemente, que ainda estavam vivos e que não progrediram.
|
Randomização para doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 30,4 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 do Ciclo 2,3,4,5 e 6 Antes da Infusão de Necitumumabe, Até 23 Semanas
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Pré-dose Dia 1 do Ciclo 2,3,4,5 e 6 Antes da Infusão de Necitumumabe, Até 23 Semanas
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Número de participantes com avaliação sérica de anticorpo antinecitumumabe (imunogenicidade)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 31,6 meses)
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Um participante foi considerado como tendo uma resposta de anticorpo anti-Necitumumab se os anticorpos anti-droga (ADA) fossem confirmados como positivos.
Os anticorpos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer título de anticorpo anti-Necitumumab igual ou superior a 4 vezes o título inicial do participante.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 31,6 meses)
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Mudança média da linha de base em resultados relatados pelo paciente (PRO) usando as dimensões européias de qualidade de vida-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Ciclo 6 (Ciclo = 3 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três níveis de 1 a 3 (nenhum problema, alguns problemas e problemas principais) .
Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Reino Unido (Reino Unido).
Os valores possíveis para o Index Score variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão).
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Linha de base, Ciclo 6 (Ciclo = 3 semanas)
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Alteração média da linha de base no PRO medida usando a escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
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O LCSS consistia em 9 itens: 6 itens focados em sintomas de câncer de pulmão [perda de apetite, fadiga, tosse, dispnéia (falta de ar), hemoptise (sangue no escarro) e dor] e 3 itens eram itens globais (sintomas de angústia, interferência com nível de atividade e qualidade de vida global).
As respostas dos participantes a cada item foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 mm.
Uma pontuação mais alta para qualquer item representou um nível mais alto de sintomas/problemas.
As pontuações para cada uma das categorias relatadas variaram de 0 (para o melhor resultado) a 100 (para o pior resultado).
O Average Symptom Burden Index (ASBI) foi a média dos 6 itens de sintomas do LCSS, e o LCSS Total foi a média de todos os 9 itens do LCSS.
ASBI e Total LCSS não foram computados para um participante se ele/ela tivesse 1 ou mais valores ausentes para os 6 e 9 itens, respectivamente.
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Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
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Expressão da proteína do hormônio do fator de crescimento epidérmico (EGFR) medida por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base
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EGFR IHC H-score = soma ponderada de % 1+ células, duas vezes % 2+ células e três vezes % 3+ células.
Os critérios de pontuação H da IHC avaliam participantes com uma expressão de EGFR baixa definida por um valor de corte de pontuação H de < 200 e participantes com uma expressão de EGFR alta definida por uma pontuação H de valor de corte de >=200.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com EGFR medido por IHC
Prazo: Linha de base
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EGFR IHC H-score = soma ponderada de % 1+ células, duas vezes % 2+ células e três vezes % 3+ células.
Os critérios de pontuação H da IHC avaliam participantes com uma expressão de EGFR baixa definida por um valor de corte de pontuação H de < 200 e participantes com uma expressão de EGFR alta definida por uma pontuação H de valor de corte de >=200.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Necitumumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 13908
- 2009-012574-12 (EUDRACT_NUMBER)
- CP11-0805 (OUTRO: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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