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Tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas em estágio IV com necitumumabe (IMC-11F8) e pemetrexedo-cisplatina (INSPIRE)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico e aberto de quimioterapia com pemetrexede-cisplatina mais necitumumabe (IMC-11F8) versus quimioterapia com pemetrexede-cisplatina isoladamente no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso em estágio IV

O estudo de pesquisa está testando o medicamento experimental necitumumab no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado. O objetivo deste estudo é determinar se o necitumumab, administrado em conjunto com uma combinação de quimioterapia padrão composta por cisplatina e pemetrexede, será mais eficaz na melhora da doença do participante do que a combinação de quimioterapia padrão sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo multinacional, randomizado, multicêntrico, aberto de Fase 3 com 633 participantes com NSCLC não escamoso avançado (Estágio IV). Os participantes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber necitumumabe de primeira linha mais quimioterapia consistindo em pemetrexede e cisplatina no braço A do estudo, ou quimioterapia de primeira linha com pemetrexedo-cisplatina sozinha no braço B.

A avaliação radiográfica basal da doença será realizada dentro de 21 dias antes da randomização (o primeiro tratamento será administrado dentro de 7 dias após a randomização).

Os participantes serão submetidos a avaliação radiográfica (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) do estado da doença a cada 6 semanas (± 3 dias), até que haja documentação radiográfica de doença progressiva (DP). A quimioterapia continuará por um máximo de seis ciclos em cada braço (ou até que haja documentação radiográfica de DP, toxicidade que exija cessação, descumprimento do protocolo ou retirada do consentimento); os participantes apenas no Braço A continuarão a receber necitumumabe até que haja documentação radiográfica de DP, toxicidade que exija cessação, não conformidade com o protocolo ou retirada do consentimento.

Após a visita de fim de estudo (após DP), as informações de acompanhamento sobre o tratamento anticancerígeno adicional e sobrevida serão coletadas a cada 2 meses (± 7 dias). Para os participantes que descontinuarem o estudo por outras razões que não a DP (por exemplo, deterioração sintomática), informações sobre a progressão da doença também serão coletadas até que a DP seja documentada. O acompanhamento continuará enquanto o participante estiver vivo ou até o final do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06120
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      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Alemanha, 65719
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      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Alemanha, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • München, Alemanha, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48149
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      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
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      • Barretos - SP, Brasil, 14784-400
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      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70310-050
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      • Goiania - GO, Brasil, 74884-606
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      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasil, 88301-220
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      • Lajeado, Brasil, 95900-000
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      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
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      • Ribeirão Preto - SP, Brasil, 14015-130
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      • Salvador, Brasil, 40050-410
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      • Santo Andre - SP, Brasil, 09090-780
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      • São Paulo - SP, Brasil, 01246-000
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      • Duffel, Bélgica, 2570
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      • Liège, Bélgica, 4000
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      • Namur, Bélgica, 5000
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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      • Pula, Croácia, 52100
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      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
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      • Nitra, Eslováquia, 949 88
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      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
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    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
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      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Espanha, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Espanha, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Espanha, 28222
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    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
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      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavi, Federação Russa, 150054
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, França, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, França, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grécia, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • ImClone Investigational Site
      • Frosinone, Itália, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itália, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Itália, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polônia, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS16 6QB
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • ImClone Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Rankweil, Áustria, 6830
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de pulmão não escamoso (adenocarcinoma/células grandes ou outro) confirmado histológica ou citologicamente
  • Tem doença em estágio IV no momento da entrada no estudo
  • Doença mensurável ou não mensurável (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST 1.0) no momento da entrada no estudo (participantes com apenas doença verdadeiramente não mensurável não são elegíveis)
  • Tem resolução para Grau ≤ 1 de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores (com exceção da alopecia)
  • Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Tem função hepática adequada
  • Tem função renal adequada
  • Tem função hematológica adequada
  • Se for do sexo feminino, for cirurgicamente estéril, pós-menopáusica ou em adesão a um método anticoncepcional altamente eficaz durante e por 6 meses após o período de tratamento (a contracepção hormonal oral isoladamente não é considerada altamente eficaz e deve ser usada em combinação com um método de barreira). Se do sexo masculino, os participantes cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo altamente eficaz durante e por 6 meses após o período de tratamento
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter soro negativo

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
  • Recebeu terapia anticancerígena anterior com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao hormônio do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF
  • Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC avançado (participantes que receberam quimioterapia adjuvante são elegíveis se a última administração do regime adjuvante anterior ocorreu pelo menos 1 ano antes da randomização)
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte ou recebeu qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Foi submetido a irradiação torácica nas 12 semanas anteriores à randomização (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas, que é permitida)
  • Tem metástases cerebrais sintomáticas ou requerem tratamento contínuo com esteróides ou anticonvulsivantes. Os participantes que passaram por radioterapia anterior para metástases cerebrais, que agora são assintomáticos e não precisam mais de tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes, são elegíveis
  • Tem síndrome da veia cava superior contraindicando a hidratação
  • Tem doença arterial coronariana clinicamente relevante ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tem uma infecção contínua ou ativa (requer antibióticos), incluindo tuberculose ativa ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Tem um histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência, convulsões ou transtorno bipolar, potencialmente impedindo o cumprimento do protocolo
  • Tem neuropatia periférica de grau ≥ 2
  • Tem retenção significativa de líquido no terceiro espaço, exigindo drenagem repetida
  • Tem quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do participante de concluir o estudo ou assinar um documento de consentimento informado O participante tem alergia/história de reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos componentes, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação do IMC-11F8, ou qualquer outra contra-indicação a um dos tratamentos administrados
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem um histórico conhecido de abuso de drogas
  • Tem uma malignidade ativa concomitante diferente do carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero. Um participante com história anterior de malignidade diferente de NSCLC é elegível, desde que esteja livre de doença por ≥ 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Necitumumabe + Pemetrexede + Cisplatina
500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (I.V.) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
Outros nomes:
  • LY231514
  • Alimta®
75 mg/m2 administrados I.V. no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
800 mg (dose absoluta) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como um I.V.
Outros nomes:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexede + Cisplatina
500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (I.V.) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos
Outros nomes:
  • LY231514
  • Alimta®
75 mg/m2 administrados I.V. no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de seis ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até 31,6 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos. OS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Randomização para morte por qualquer causa (até 31,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 30,4 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação radiográfica da doença progressiva medida, conforme definido pelo RECIST (versão 1.0), ou morte por qualquer causa. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido no dia de sua morte. Os participantes que não progrediram ou perderam o acompanhamento foram censurados no dia da última avaliação radiográfica do tumor. Se nenhuma avaliação radiológica basal ou pós-basal estivesse disponível, o participante era censurado na data da randomização. Se ocorrer morte ou DP após duas ou mais visitas radiográficas perdidas consecutivas, a censura ocorreu na data da última visita radiográfica antes das visitas perdidas.
Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 30,4 meses)
Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta tumoral objetiva [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 30,4 meses)
ORR é a melhor resposta tumoral geral confirmada de CR ou PR. De acordo com o RECIST v1.0, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR definido como uma diminuição >30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD. A porcentagem de participantes foi calculada como: (número total de participantes com CR ou PR desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença)/número total de participantes tratados) * 100.
Linha de base para doença progressiva medida (até 30,4 meses)
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 30,4 meses)
TTF foi definido como o tempo desde a inscrição/randomização do estudo até a primeira observação de doença progressiva medida, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento ou início de novas terapias anticancerígenas. A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0). A Doença Progressiva (DP) foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. O tempo até a falha do tratamento foi censurado na data da última visita de acompanhamento para os participantes que não descontinuaram precocemente, que ainda estavam vivos e que não progrediram.
Randomização para doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 30,4 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 do Ciclo 2,3,4,5 e 6 Antes da Infusão de Necitumumabe, Até 23 Semanas
Pré-dose Dia 1 do Ciclo 2,3,4,5 e 6 Antes da Infusão de Necitumumabe, Até 23 Semanas
Número de participantes com avaliação sérica de anticorpo antinecitumumabe (imunogenicidade)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 31,6 meses)
Um participante foi considerado como tendo uma resposta de anticorpo anti-Necitumumab se os anticorpos anti-droga (ADA) fossem confirmados como positivos. Os anticorpos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer título de anticorpo anti-Necitumumab igual ou superior a 4 vezes o título inicial do participante.
Linha de base para a conclusão do estudo (até 31,6 meses)
Mudança média da linha de base em resultados relatados pelo paciente (PRO) usando as dimensões européias de qualidade de vida-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Ciclo 6 (Ciclo = 3 semanas)
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três níveis de 1 a 3 (nenhum problema, alguns problemas e problemas principais) . Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Reino Unido (Reino Unido). Os valores possíveis para o Index Score variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão).
Linha de base, Ciclo 6 (Ciclo = 3 semanas)
Alteração média da linha de base no PRO medida usando a escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
O LCSS consistia em 9 itens: 6 itens focados em sintomas de câncer de pulmão [perda de apetite, fadiga, tosse, dispnéia (falta de ar), hemoptise (sangue no escarro) e dor] e 3 itens eram itens globais (sintomas de angústia, interferência com nível de atividade e qualidade de vida global). As respostas dos participantes a cada item foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 mm. Uma pontuação mais alta para qualquer item representou um nível mais alto de sintomas/problemas. As pontuações para cada uma das categorias relatadas variaram de 0 (para o melhor resultado) a 100 (para o pior resultado). O Average Symptom Burden Index (ASBI) foi a média dos 6 itens de sintomas do LCSS, e o LCSS Total foi a média de todos os 9 itens do LCSS. ASBI e Total LCSS não foram computados para um participante se ele/ela tivesse 1 ou mais valores ausentes para os 6 e 9 itens, respectivamente.
Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
Expressão da proteína do hormônio do fator de crescimento epidérmico (EGFR) medida por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base
EGFR IHC H-score = soma ponderada de % 1+ células, duas vezes % 2+ células e três vezes % 3+ células. Os critérios de pontuação H da IHC avaliam participantes com uma expressão de EGFR baixa definida por um valor de corte de pontuação H de < 200 e participantes com uma expressão de EGFR alta definida por uma pontuação H de valor de corte de >=200.
Linha de base
Porcentagem de participantes com EGFR medido por IHC
Prazo: Linha de base
EGFR IHC H-score = soma ponderada de % 1+ células, duas vezes % 2+ células e três vezes % 3+ células. Os critérios de pontuação H da IHC avaliam participantes com uma expressão de EGFR baixa definida por um valor de corte de pontuação H de < 200 e participantes com uma expressão de EGFR alta definida por uma pontuação H de valor de corte de >=200.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e do acordo de compartilhamento de dados atribuído.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pemetrexede

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