Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner sirolimus og tacrolimus versus cyclosporin og methotrexat som graft-versus-host-sygdom (GVHD) profylakse efter allogen stamcelletransplantation

13. april 2015 opdateret af: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Rapamune og Tacrolimus vs. Cyclosporin og Methotrexat som immunprofylakse ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ved brug af HLA-A, -B, -DRβ1 identiske relaterede eller ikke-beslægtede donorer. En nordisk multicenterundersøgelse.

For at vurdere om rapamune + tacrolimus immunsuppressiv profylakse er bedre end den etablerede behandling med cyclosporin og methotrexat, vil der blive udført et nordisk prospektivt multicenter randomiseret studie. Patienter vil blive randomiseret til behandling med rapamune kombineret med tacrolimus eller den etablerede behandling med cyclosporin og methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt Det primære endepunkt er grad II-IV akut GVHD i de to grupper. GVHD diagnosticeres klinisk og graderes fra 0 til IV. Diagnosen er klinisk og biopsier fra hud, lever og tarm anvendes efter rutinerne på hvert deltagende center.

Andre undersøgelsesparametre

  1. Tid til neutrofiler >0,5 x 109/L.
  2. Tid til blodplader >20 x 109/L og 50 x 109/L.
  3. Blodpladeniveau 30 dage efter transplantation.
  4. Transfusionsbehov for blodplader, erytrocytter, granulocyttransfusioner i løbet af de første 30 dage.
  5. Ikke-engraftment (graftfejl/afstødning).
  6. Grad af akut GVHD.
  7. Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom klassificeret som begrænset eller omfattende og mild, moderat og svær.
  8. Transplantationsrelateret dødelighed.
  9. Sandsynlighed for tilbagefald hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
  10. Overlevelse.
  11. Tilbagefaldsfri overlevelse.
  12. Infektioner med bakterier, virus og svampe. Cytomegalovirus-reaktivering efterfølges også af PCR.
  13. Bivirkninger. Bivirkninger vedr. hæmatopoiese, levertest, nyrefunktion, hjertefunktion, neurologi, endokrinologi osv. er taget fra patienternes skemaer. Disse parametre følges regelmæssigt efter transplantation.

Inklusionskriterier Kronisk myeloid leukæmi (CML) i 1. eller 2. kronisk fase, akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission, akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig remission, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, ikke-maligne lidelser, severe. aplastisk anæmi, hæmoglobinopatier og stofskifteforstyrrelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i 1. eller 2. kronisk fase, akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission, akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig remission, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, ikke-maligne lidelser, anemia aplastisk , hæmoglobinopatier og metaboliske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af større HLA-mismatchede transplantater.
  • Patienter, der er afhængige af stoffer eller alkohol.
  • Patienter, der modtager anden stamcellekilde end knoglemarv eller perifere stamceller, for eksempel navlestrengsblodtransplantationer.
  • Patienter med tilbagefald eller blast krise af deres ondartede sygdom.
  • Forudgående allogen transplantation under anvendelse af enhver hæmatopoietisk stamcellekilde
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (progression af kliniske symptomer) Gravid (positiv serum humant choriongonadotropin [β-HCG]-test) eller ammende inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Nyrefunktion: serumkreatinin uden for det normale aldersinterval eller målt kreatininclearance mindre end 40 ml/min/1,72 m² inden for 4 uger efter studiestart og proteinuri >0,3 g/dag
  • Leverfunktion: seneste direkte bilirubin, ALT eller ASAT større end to gange den øvre grænse for normal inden for 4 uger efter studiestart
  • Lungesygdom: hos voksne, FVC eller FEV1 mindre end 60 % af den forventede værdi (korrigeret for hæmoglobin); hos børn, åbenlys hypoxæmi, målt ved en iltmætning på mindre end 92 % inden for 4 uger efter studiestart
  • Hjerteudstødningsfraktion på mindre end 45 % hos voksne og børn, eller mindre end 26 % afkortningsfraktion hos børn inden for 4 uger efter studiestart
  • Kolesterolniveau større end 300 mg/dL eller triglyceridniveau større end 300 mg/dL under behandling, eller ikke under passende lipidsænkende behandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Karnofsky-score <70 %
  • Tidligere allergi over for sirolimus
  • Kræver voriconazol på tidspunktet for studiestart
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel, medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren og sponsoren
  • Patienter, der modtager BuCy som konditioneringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin + Methotreaxte
Medicin: cyclosporin/methotrexat
Standard GVHD profylakse
Aktiv komparator: sirolimus + tacrolimus
Medicin: Sirolimus/tacrolimus
Standard GVHD profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner