Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące syrolimus i takrolimus z cyklosporyną i metotreksatem w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

Prospektywne randomizowane badanie porównujące Rapamune i takrolimus z cyklosporyną i metotreksatem jako profilaktykę immunologiczną w allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych, z wykorzystaniem HLA-A, -B, -DRβ1 identycznych spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców. Nordyckie badanie wieloośrodkowe.

Aby ocenić, czy profilaktyka immunosupresyjna rapamune + takrolimus jest lepsza niż ustalona terapia cyklosporyną i metotreksatem, zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie nordyckie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rapamuną w skojarzeniu z takrolimusem lub ustalonej terapii cyklosporyną i metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostra GVHD stopnia II-IV w obu grupach. GVHD jest diagnozowana klinicznie i oceniana od 0 do IV. Diagnoza jest kliniczna, a biopsje skóry, wątroby i jelit są wykorzystywane zgodnie z rutynowymi procedurami w każdym uczestniczącym ośrodku.

Inne parametry badania

  1. Czas do neutrofili >0,5 x 109/l.
  2. Czas do płytek krwi >20 x 109/l i 50 x 109/l.
  3. Poziom płytek krwi 30 dni po przeszczepie.
  4. Wymagania transfuzyjne płytek krwi, erytrocytów, transfuzje granulocytów w ciągu pierwszych 30 dni.
  5. Brak wszczepienia (niepowodzenie/odrzucenie przeszczepu).
  6. Stopień ostrej GVHD.
  7. Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi sklasyfikowana jako ograniczona lub rozległa oraz łagodna, umiarkowana i ciężka.
  8. Śmiertelność związana z przeszczepem.
  9. Prawdopodobieństwo nawrotu choroby u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
  10. Przetrwanie.
  11. Przeżycie bez nawrotów.
  12. Zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze. Po reaktywacji wirusa cytomegalii przeprowadza się również PCR.
  13. Skutki uboczne. Skutki uboczne dotyczące hematopoezy, testów wątrobowych, funkcji nerek, funkcji serca, neurologii, endokrynologii itp. są pobierane z kart pacjentów. Parametry te są regularnie monitorowane po przeszczepie.

Kryteria włączenia Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w 1. lub 2. fazie przewlekłej, ostra białaczka szpikowa (AML) w całkowitej remisji, ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w całkowitej remisji, zespół mielodysplastyczny, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, choroby niezłośliwe, ciężkie niedokrwistość aplastyczna, hemoglobinopatie i zaburzenia metaboliczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w I lub II fazie przewlekłej, ostra białaczka szpikowa (AML) w całkowitej remisji, ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w całkowitej remisji, zespół mielodysplastyczny, przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak, choroby niezłośliwe, ciężka niedokrwistość aplastyczna , hemoglobinopatie i zaburzenia metaboliczne

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorcy głównych przeszczepów niedopasowanych pod względem HLA.
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci otrzymujący inne źródło komórek macierzystych niż szpik kostny lub obwodowe komórki macierzyste, na przykład przeszczepy krwi pępowinowej.
  • Pacjenci z nawrotem lub przełomem blastycznym choroby nowotworowej.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep z użyciem dowolnego źródła hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (postęp objawów klinicznych) Ciąża (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG] w surowicy) lub karmienie piersią w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem prawidłowym dla wieku lub zmierzony klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min/1,72 m2 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania i białkomoczu >0,3 g/dobę
  • Czynność wątroby: ostatnie stężenie bilirubiny bezpośredniej, AlAT lub AspAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Choroba płuc: u dorosłych FVC lub FEV1 poniżej 60% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny); u dzieci jawna hipoksemia, mierzona na podstawie nasycenia tlenem poniżej 92% w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 45% u dorosłych i dzieci lub mniejsza niż 26% frakcja skracająca u dzieci w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Poziom cholesterolu wyższy niż 300 mg/dl lub poziom triglicerydów wyższy niż 300 mg/dl podczas leczenia lub niestosowania odpowiedniej terapii hipolipemizującej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wynik Karnofsky'ego <70%
  • Wcześniejsza historia alergii na syrolimus
  • Wymaga worykonazolu w momencie rozpoczęcia badania
  • Obecnie otrzymuje inny badany lek, chyba że główny badacz i sponsor wyrazi na to zgodę
  • Pacjenci otrzymujący BuCy jako terapię kondycjonującą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna + Metotrekste
Lek: cyklosporyna/metotreksat
Standardowa profilaktyka GVHD
Aktywny komparator: syrolimus + takrolimus
Lek: Syrolimus/takrolimus
Standardowa profilaktyka GVHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj