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Randomisierte Studie zum Vergleich von Sirolimus und Tacrolimus mit Cyclosporin und Methotrexat als Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener Stammzelltransplantation

13. April 2015 aktualisiert von: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Rapamune und Tacrolimus mit Cyclosporin und Methotrexat als Immunprophylaxe bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Verwendung identischer verwandter oder nicht verwandter HLA-A-, -B- und -DRβ1-Spender. Eine nordische multizentrische Studie.

Um zu beurteilen, ob die immunsuppressive Prophylaxe mit Rapamune + Tacrolimus besser ist als die etablierte Therapie mit Cyclosporin und Methotrexat, wird eine prospektive multizentrische randomisierte nordische Studie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Rapamune in Kombination mit Tacrolimus oder der etablierten Therapie mit Ciclosporin und Methotrexat zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die akute GVHD Grad II–IV in beiden Gruppen. GVHD wird klinisch diagnostiziert und von 0 bis IV eingestuft. Die Diagnose erfolgt klinisch und es werden Biopsien aus Haut, Leber und Darm gemäß den Routinen in jedem teilnehmenden Zentrum verwendet.

Andere Studienparameter

  1. Zeit bis zur Bildung von Neutrophilen >0,5 x 109/l.
  2. Zeit bis zur Thrombozytenzahl >20 x 109/L und 50 x 109/L.
  3. Thrombozytenspiegel 30 Tage nach der Transplantation.
  4. Transfusionsbedarf von Blutplättchen, Erythrozyten, Granulozyten-Transfusionen während der ersten 30 Tage.
  5. Nichteinpflanzung (Transplantatversagen/-abstoßung).
  6. Grad der akuten GVHD.
  7. Inzidenz einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, eingestuft als begrenzt oder ausgedehnt sowie leicht, mittelschwer und schwer.
  8. Transplantationsbedingte Mortalität.
  9. Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
  10. Überleben.
  11. Rückfallfreies Überleben.
  12. Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze. Die Reaktivierung des Zytomegalievirus wird auch durch PCR verfolgt.
  13. Nebenwirkungen. Nebenwirkungen bezüglich Hämatopoese, Lebertest, Nierenfunktion, Herzfunktion, Neurologie, Endokrinologie usw. werden den Patientenakten entnommen. Diese Parameter werden nach der Transplantation regelmäßig überwacht.

Einschlusskriterien Chronische myeloische Leukämie (CML) in der 1. oder 2. chronischen Phase, akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission, akute lymphatische Leukämie (ALL) in vollständiger Remission, myelodysplastisches Syndrom, chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, nicht-maligne Erkrankungen, schwer aplastische Anämie, Hämoglobinopathien und Stoffwechselstörungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der 1. oder 2. chronischen Phase, akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission, akute lymphatische Leukämie (ALL) in vollständiger Remission, myelodysplastisches Syndrom, chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, nicht-maligne Erkrankungen, schwere aplastische Anämie , Hämoglobinopathien und Stoffwechselstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger großer HLA-fehlpassender Transplantate.
  • Patienten, die drogen- oder alkoholabhängig sind.
  • Patienten, die eine andere Stammzellquelle als Knochenmark oder periphere Stammzellen erhalten, beispielsweise Nabelschnurbluttransplantationen.
  • Patienten mit einem Rückfall oder einer Explosionskrise ihrer bösartigen Erkrankung.
  • Vorherige allogene Transplantation unter Verwendung einer beliebigen hämatopoetischen Stammzellquelle
  • Seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (Fortschreiten der klinischen Symptome) Schwanger (positiver Test auf humanes Choriongonadotropin [β-HCG] im Serum) oder Stillzeit innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs oder gemessene Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min/1,72 m² innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn und Proteinurie >0,3 g/Tag
  • Leberfunktion: jüngster direkter Bilirubin-, ALT- oder AST-Wert, der mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Lungenerkrankung: bei Erwachsenen FVC oder FEV1 weniger als 60 % des vorhergesagten Wertes (korrigiert um Hämoglobin); bei Kindern eine offensichtliche Hypoxämie, gemessen an einer Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Herzauswurffraktion von weniger als 45 % bei Erwachsenen und Kindern oder weniger als 26 % Verkürzungsfraktion bei Kindern innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Cholesterinspiegel über 300 mg/dl oder Triglyceridspiegel über 300 mg/dl während der Behandlung oder keine geeignete lipidsenkende Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Karnofsky-Score <70 %
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sirolimus
  • Erfordert Voriconazol zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfer und Sponsor genehmigt
  • Patienten, die BuCy als Konditionierungstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin + Methotreaxte
Arzneimittel: Cyclosporin/Methotrexat
Standard-GVHD-Prophylaxe
Aktiver Komparator: Sirolimus + Tacrolimus
Arzneimittel: Sirolimus/Tacrolimus
Standard-GVHD-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die akute GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070101

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