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Studio randomizzato di confronto tra sirolimus e tacrolimus rispetto a ciclosporina e metotrexato come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

13 aprile 2015 aggiornato da: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

Uno studio prospettico randomizzato che confronta Rapamune e Tacrolimus rispetto a ciclosporina e metotrexato come profilassi immunitaria nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, utilizzando donatori HLA-A, -B, -DRβ1 identici correlati o non correlati. Uno studio multicentrico nordico.

Per valutare se la profilassi immunosoppressiva rapamune + tacrolimus è migliore della terapia stabilita con ciclosporina e metotrexato, verrà eseguito uno studio randomizzato multicentrico prospettico nordico. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con rapamune in combinazione con tacrolimus o alla terapia stabilita con ciclosporina e metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario L'endpoint primario è la GVHD acuta di grado II-IV nei due gruppi. La GVHD viene diagnosticata clinicamente e classificata da 0 a IV. La diagnosi è clinica e le biopsie della pelle, del fegato e dell'intestino vengono utilizzate secondo le routine di ciascun centro partecipante.

Altri parametri di studio

  1. Tempo ai neutrofili >0,5 x 109/L.
  2. Tempo alle piastrine >20 x 109/L e 50 x 109/L.
  3. Livello piastrinico 30 giorni dopo il trapianto.
  4. Fabbisogno trasfusionale di piastrine, eritrociti, trasfusioni di granulociti durante i primi 30 giorni.
  5. Mancato attecchimento (fallimento/rigetto dell'innesto).
  6. Grado di GVHD acuta.
  7. Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite classificata come limitata o estesa e lieve, moderata e grave.
  8. Mortalità correlata al trapianto.
  9. Probabilità di recidiva in pazienti con neoplasie ematologiche.
  10. Sopravvivenza.
  11. Sopravvivenza libera da ricadute.
  12. Infezioni da batteri, virus e funghi. Anche la riattivazione del citomegalovirus è seguita dalla PCR.
  13. Effetti collaterali. Gli effetti collaterali riguardanti l'emopoiesi, i test epatici, la funzione renale, la funzione cardiaca, la neurologia, l'endocrinologia, ecc., sono presi dalle cartelle cliniche dei pazienti. Questi parametri vengono seguiti regolarmente dopo il trapianto.

Criteri di inclusione Leucemia mieloide cronica (LMC) in 1a o 2a fase cronica, leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa, leucemia linfoblastica acuta (LLA) in remissione completa, sindrome mielodisplastica, leucemia linfatica cronica, linfoma, malattie non maligne, grave anemia aplastica, emoglobinopatie e disordini metabolici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica (LMC) in 1a o 2a fase cronica, leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa, leucemia linfoblastica acuta (LLA) in remissione completa, sindrome mielodisplastica, leucemia linfatica cronica, linfoma, malattie non maligne, grave anemia aplastica , emoglobinopatie e disordini metabolici

Criteri di esclusione:

  • Destinatari dei principali innesti HLA non corrispondenti.
  • Pazienti dipendenti da droghe o alcol.
  • Pazienti che ricevono una fonte di cellule staminali diversa dal midollo osseo o dalle cellule staminali periferiche, ad esempio trapianti di sangue del cordone ombelicale.
  • Pazienti con recidiva o crisi blastica della loro malattia maligna.
  • Precedente trapianto allogenico utilizzando qualsiasi fonte di cellule staminali emopoietiche
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione batterica, virale o fungina non controllata (progressione dei sintomi clinici) Gravidanza (test della gonadotropina corionica umana [β-HCG] sierica positiva) o allattamento entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Funzionalità renale: creatinina sierica al di fuori del range normale per l'età o clearance della creatinina misurata inferiore a 40 ml/min/1,72 m² entro 4 settimane dall'ingresso nello studio e proteinuria >0,3 g/die
  • Funzionalità epatica: bilirubina diretta più recente, ALT o AST superiore a due volte il limite superiore del normale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Malattia polmonare: negli adulti, FVC o FEV1 inferiore al 60% del valore predetto (corretto per l'emoglobina); nei bambini, ipossiemia conclamata, misurata da una saturazione di ossigeno inferiore al 92% entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 45% negli adulti e nei bambini, o frazione di accorciamento inferiore al 26% nei bambini entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Livello di colesterolo superiore a 300 mg/dL o livello di trigliceridi superiore a 300 mg/dL durante il trattamento o non in terapia ipolipemizzante appropriata entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Punteggio Karnofsky <70%
  • Storia precedente di allergia al sirolimus
  • Richiede voriconazolo al momento dell'ingresso nello studio
  • Riceve attualmente un altro farmaco sperimentale a meno che non sia autorizzato dal ricercatore principale e dallo sponsor
  • Pazienti che ricevono BuCy come terapia di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina + Metotreaxte
Droga: ciclosporina/metotrexato
Profilassi GVHD standard
Comparatore attivo: sirolimo + tacrolimo
Droga: Sirolimo/tacrolimo
Profilassi GVHD standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070101

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