Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající sirolimus a takrolimus versus cyklosporin a metotrexát jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci kmenových buněk

13. dubna 2015 aktualizováno: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající Rapamune a takrolimus vs. Cyklosporin a methotrexát jako imunitní profylaxe při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s použitím HLA-A, -B, -DRβ1 identických příbuzných nebo nepříbuzných dárců. Severská multicentrická studie.

K vyhodnocení, zda je imunosupresivní profylaxe rapamune + takrolimus lepší než zavedená terapie pomocí cyklosporinu a methotrexátu, bude provedena severská prospektivní multicentrická randomizovaná studie. Pacienti budou randomizováni k léčbě rapamunem v kombinaci s takrolimem nebo k zavedené léčbě cyklosporinem a methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový ukazatel Primárním cílovým parametrem je akutní GVHD stupně II-IV v těchto dvou skupinách. GVHD je diagnostikována klinicky a odstupňována od 0 do IV. Diagnóza je klinická a biopsie z kůže, jater a střeva se používají podle rutiny v každém zúčastněném centru.

Další parametry studie

  1. Čas do neutrofilů >0,5 x 109/l.
  2. Čas do krevních destiček >20 x 109/l a 50 x 109/l.
  3. Hladina krevních destiček 30 dní po transplantaci.
  4. Potřeba transfuze krevních destiček, erytrocytů, transfuze granulocytů během prvních 30 dnů.
  5. Nepřihojení (selhání/odmítnutí štěpu).
  6. Stupeň akutní GVHD.
  7. Incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli klasifikovaná jako omezená nebo rozsáhlá a mírná, střední a závažná.
  8. Úmrtnost související s transplantací.
  9. Pravděpodobnost relapsu u pacientů s hematologickými malignitami.
  10. Přežití.
  11. Přežití bez relapsu.
  12. Infekce způsobené bakteriemi, viry a houbami. Po reaktivaci cytomegaloviru také následuje PCR.
  13. Vedlejší efekty. Nežádoucí účinky týkající se hematopoézy, jaterních testů, renálních funkcí, srdečních funkcí, neurologie, endokrinologie atd. jsou převzaty z tabulek pacientů. Tyto parametry jsou po transplantaci pravidelně sledovány.

Kritéria zařazení Chronická myeloidní leukémie (CML) v 1. nebo 2. chronické fázi, akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi, akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v kompletní remisi, myelodysplastický syndrom, chronická lymfocytární leukémie, lymfom, nemaligní poruchy, těžké aplastická anémie, hemoglobinopatie a metabolické poruchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická myeloidní leukémie (CML) v 1. nebo 2. chronické fázi, akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi, akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v kompletní remisi, myelodysplastický syndrom, chronická lymfocytární leukémie, lymfom, nemaligní onemocnění, těžká aplastická anémie hemoglobinopatie a metabolické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci hlavních HLA-neshodných štěpů.
  • Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu.
  • Pacienti, kteří dostávají jiný zdroj kmenových buněk než kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky, například transplantaci pupečníkové krve.
  • Pacienti s relapsem nebo blastickou krizí jejich maligního onemocnění.
  • Před alogenní transplantací s použitím jakéhokoli zdroje hematopoetických kmenových buněk
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (progrese klinických příznaků) Těhotná (pozitivní test na lidský choriový gonadotropin [β-HCG] v séru) nebo kojená do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk nebo naměřená clearance kreatininu nižší než 40 ml/min/1,72 m² do 4 týdnů od vstupu do studie a proteinurie >0,3 g/den
  • Funkce jater: poslední přímý bilirubin, ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Plicní onemocnění: u dospělých FVC nebo FEV1 nižší než 60 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin); u dětí zjevná hypoxémie, měřená saturací kyslíku nižší než 92 % během 4 týdnů od vstupu do studie
  • Srdeční ejekční frakce méně než 45 % u dospělých a dětí nebo méně než 26 % zkrácení frakce u dětí do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Hladina cholesterolu vyšší než 300 mg/dl nebo hladina triglyceridů vyšší než 300 mg/dl během léčby nebo bez vhodné hypolipidemické léčby do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Karnofsky skóre <70 %
  • Předchozí anamnéza alergie na sirolimus
  • Vyžaduje vorikonazol v době vstupu do studie
  • V současné době dostává další zkoumaný lék, pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí
  • Pacienti užívající BuCy jako kondicionační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin + Methotreaxte
Lék: cyklosporin/methotrexát
Standardní profylaxe GVHD
Aktivní komparátor: sirolimus + takrolimus
Lék: Sirolimus/takrolimus
Standardní profylaxe GVHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit