Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför sirolimus och takrolimus kontra cyklosporin och metotrexat som transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) profylax efter allogen stamcellstransplantation

13 april 2015 uppdaterad av: Jonas Mattsson, Karolinska Institutet

En prospektiv randomiserad studie som jämför Rapamune och takrolimus vs. cyklosporin och metotrexat som immunprofylax vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, med användning av HLA-A, -B, -DRβ1 identiska relaterade eller icke-relaterade donatorer. En nordisk multicenterstudie.

För att utvärdera om rapamune + takrolimus immunsuppressiv profylax är bättre än den etablerade behandlingen med ciklosporin och metotrexat kommer en nordisk prospektiv multicenter randomiserad studie att utföras. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med rapamune i kombination med takrolimus, eller den etablerade behandlingen med cyklosporin och metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär endpoint Den primära endpointen är grad II-IV akut GVHD i de två grupperna. GVHD diagnostiseras kliniskt och graderas från 0 till IV. Diagnosen är klinisk och biopsier från hud, lever och tarm används enligt rutinerna på respektive deltagande center.

Andra studieparametrar

  1. Tid till neutrofiler >0,5 x 109/L.
  2. Tid till blodplättar >20 x 109/L och 50 x 109/L.
  3. Trombocytnivå 30 dagar efter transplantation.
  4. Transfusionsbehov av blodplättar, erytrocyter, granulocyttransfusioner under de första 30 dagarna.
  5. Icke-engraftment (transplantatfel/avstötning).
  6. Grad av akut GVHD.
  7. Incidensen av kronisk graft-versus-host-sjukdom klassificerad som begränsad eller omfattande och mild, måttlig och svår.
  8. Transplantationsrelaterad dödlighet.
  9. Sannolikhet för återfall hos patienter med hematologiska maligniteter.
  10. Överlevnad.
  11. Återfallsfri överlevnad.
  12. Infektioner av bakterier, virus och svampar. Cytomegalovirusreaktivering följs också av PCR.
  13. Bieffekter. Biverkningar avseende hematopoiesis, levertest, njurfunktion, hjärtfunktion, neurologi, endokrinologi etc. är hämtade från patienternas diagram. Dessa parametrar följs regelbundet efter transplantation.

Inklusionskriterier Kronisk myeloid leukemi (KML) i 1:a eller 2:a kroniska fasen, akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission, akut lymfatisk leukemi (ALL) i fullständig remission, myelodysplastiskt syndrom, kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, icke-maligna sjukdomar, allvarliga sjukdomar aplastisk anemi, hemoglobinopatier och metabola störningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi (KML) i 1:a eller 2:a kroniska fasen, akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission, akut lymfoblastisk leukemi (ALL) i fullständig remission, myelodysplastiskt syndrom, kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, icke-maligna sjukdomar, anemi aplastisk , hemoglobinopatier och metabola störningar

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av större HLA-felmatchade transplantat.
  • Patienter som är beroende av droger eller alkohol.
  • Patienter som får annan stamcellskälla än benmärg eller perifera stamceller, till exempel transplantationer av navelsträngsblod.
  • Patienter med återfall eller blast kris av sin maligna sjukdom.
  • Före allogen transplantation med någon hematopoetisk stamcellskälla
  • Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Okontrollerad bakteriell, virus- eller svampinfektion (progression av kliniska symtom) Gravid (positivt test av humant koriongonadotropin [β-HCG] i serum) eller ammar inom 4 veckor efter inträde i studien
  • Njurfunktion: serumkreatinin utanför det normala intervallet för ålder, eller uppmätt kreatininclearance mindre än 40 ml/min/1,72 m² inom 4 veckor från studiestart och proteinuri >0,3 g/dag
  • Leverfunktion: senaste direkt bilirubin, ALAT eller ASAT större än två gånger den övre normalgränsen inom 4 veckor efter studiestart
  • Lungsjukdom: hos vuxna, FVC eller FEV1 mindre än 60 % av förväntat värde (korrigerat för hemoglobin); hos barn, uppenbar hypoxemi, mätt med en syremättnad på mindre än 92 % inom 4 veckor efter studiestart
  • Hjärtutdrivningsfraktion på mindre än 45 % hos vuxna och barn, eller mindre än 26 % förkortningsfraktion hos barn inom 4 veckor efter studiestart
  • Kolesterolnivåer högre än 300 mg/dL eller triglyceridnivåer högre än 300 mg/dL under behandling, eller inte på lämplig lipidsänkande behandling inom 4 veckor efter studiestart
  • Karnofsky-poäng <70 %
  • Tidigare allergi mot sirolimus
  • Kräver vorikonazol vid tidpunkten för studiestart
  • Får för närvarande ett annat prövningsläkemedel om det inte godkänts av huvudutredaren och sponsorn
  • Patienter som får BuCy som konditioneringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin + Metotreaxte
Läkemedel: cyklosporin/metotrexat
Standard GVHD-profylax
Aktiv komparator: sirolimus + takrolimus
Läkemedel: Sirolimus/takrolimus
Standard GVHD-profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är grad II-IV akut GVHD
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Olle Ringden, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överlevnad

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Okänd
    Epigenetisk biomarkör för osteosarkom
    Histologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OS
    Kina

Kliniska prövningar på cyklosporin/metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera