Diamel i behandlingen af type 2-diabetespatienter, der modtager insulinterapi
27. april 2011 opdateret af: Catalysis SL
Diamels effektivitet i behandlingen af type 2-diabetespatienter, der modtager insulinterapi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af administration af Diamel (kosttilskud) i behandlingen af patienter med type 2-diabetes, der får insulinbehandling.
Varigheden af dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 24 uger.
Det estimerede antal patienter, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 116.
Dagligt insulinbehov, blodsukkerkoncentrationer (fastende og post-prandial), glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), triglycerider og kolesterol vil blive vurderet ved begyndelsen og efter 24 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pinar del Río, Cuba, 20200
- Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes med insulinbehandling på to daglige doser.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
- Type 2-diabetes med glibenclamidbehandling.
- Nefropati eller levertilstand diagnosticeret ved klinisk og/eller biokemisk undersøgelse.
- Sepsis.
- Graviditet.
- HbA1c-værdier større end 10 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
To placebotabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad), i 24 uger, i kombination med standardbehandlingen bestående af to daglige doser insulin og ordentlig kost.
|
|
Eksperimentel: EN
Diamant
|
To Diamel-tabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad), i 24 uger, i kombination med standardbehandlingen bestående af to daglige doser insulin og ordentlig kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel på insulin daglige doser i uge 24 og i begyndelsen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Forskel i glukosekoncentrationer (fastende og post-prandial) i uge 24 og i begyndelsen af undersøgelsen under hensyntagen til de justerede insulindoser under behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder under behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Forskel i HbA1c-koncentrationer i uge 24 og i begyndelsen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Forskel på triglycerider og kolesterolkoncentrationer i uge 24 og i begyndelsen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
- Studieleder: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT-0912-CU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .