Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diamel inzulinterápiában részesülő 2-es típusú cukorbetegek kezelésében

2011. április 27. frissítette: Catalysis SL

A Diamel hatékonysága inzulinterápiában részesülő 2-es típusú cukorbetegek kezelésében

E vizsgálat célja a Diamel (étrend-kiegészítő) adagolásának hatékonyságának felmérése inzulinterápiában részesülő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében. Ennek a kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 24 hét lesz. A vizsgálatba bevonandó és randomizálandó betegek becsült száma 116. A napi inzulinszükségletet, a vércukorszintet (éhgyomri és étkezés utáni), a glikozilált hemoglobint (HbA1c), a triglicerideket és a koleszterint a kezelés kezdetén és 24 hetes kezelését követően értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
      • Pinar del Río, Kuba, 20200
        • Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség napi két adag inzulinkezeléssel.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • 2-es típusú cukorbetegség glibenklamid kezeléssel.
  • Klinikai és/vagy biokémiai vizsgálattal diagnosztizált nephropathia vagy májbetegség.
  • Vérmérgezés.
  • Terhesség.
  • 10%-nál nagyobb HbA1c-értékek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Két Placebo tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 24 héten keresztül, a szokásos kezeléssel kombinálva, amely napi két adag inzulinból és megfelelő étrendből áll.
Kísérleti: A
Diamel
Étrend-kiegészítő: Diamel
Két Diamel tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 24 héten keresztül, a szokásos kezeléssel kombinálva, amely napi két adag inzulinból és megfelelő étrendből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulin napi dózisainak különbsége a 24. héten és a vizsgálat elején
Időkeret: 24 hét
24 hét
A glükózkoncentrációk (éhgyomri és étkezés utáni) különbsége a 24. héten és a vizsgálat elején, figyelembe véve a kezelés során beállított inzulin adagokat
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok előfordulása a kezelés során
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HbA1c koncentrációk különbsége a 24. héten és a vizsgálat elején
Időkeret: 24 hét
24 hét
A trigliceridek és a koleszterin koncentrációk különbsége a 24. héten és a vizsgálat elején
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAT-0912-CU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Diamel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel