Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диамель в лечении пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию

27 апреля 2011 г. обновлено: Catalysis SL

Эффективность диамеля при лечении пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию

Целью данного исследования является оценка эффективности применения Диамеля (пищевой добавки) при лечении больных сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию. Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 24 недели. Предполагаемое количество пациентов, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 116 человек. Суточная потребность в инсулине, концентрация глюкозы в крови (натощак и после приема пищи), гликозилированный гемоглобин (HbA1c), триглицериды и холестерин будут оцениваться в начале и через 24 недели лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
      • Pinar del Río, Куба, 20200
        • Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с режимом инсулинотерапии 2 дозы в сутки.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа.
  • Диабет 2 типа при лечении глибенкламидом.
  • Нефропатия или состояние печени, диагностированное при клиническом и/или биохимическом исследовании.
  • Сепсис.
  • Беременность.
  • Значения HbA1c выше 10%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Две таблетки плацебо (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 24 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из двух ежедневных доз инсулина и правильной диеты.
Экспериментальный: А
Диамель
Диетическая добавка: Диамель
Две таблетки Диамель (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 24 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из двух ежедневных доз инсулина и правильной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница суточных доз инсулина на 24-й неделе и в начале исследования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Разница концентраций глюкозы (натощак и после приема пищи) на 24-й неделе и в начале исследования с учетом скорректированных доз инсулина во время лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение гипогликемических эпизодов во время лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Разница концентраций HbA1c на 24-й неделе и в начале исследования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Разница концентраций триглицеридов и холестерина на 24-й неделе и в начале исследования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Следователи

  • Главный следователь: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
  • Директор по исследованиям: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-0912-CU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Диамель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться