Diamel 治疗接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者
2011年4月27日 更新者：Catalysis SL
Diamel治疗接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者的疗效
本研究的目的是评估 Diamel（膳食补充剂）给药对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 24 周。
为该研究招募和随机分配的患者人数估计为 116 人。
每日胰岛素需求量、血糖（空腹和餐后）浓度、糖化血红蛋白 (HbA1c)、甘油三酯和胆固醇将在治疗开始和治疗 24 周后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pinar del Río、古巴、20200
- Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病采用每日两次的胰岛素治疗方案。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 2 型糖尿病与格列本脲治疗。
- 通过临床和/或生化检查诊断的肾病或肝脏疾病。
- 败血症。
- 怀孕。
- HbA1c 值大于 10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：乙
安慰剂
|
两片安慰剂药片（口服），每天 3 次（就在每顿饭前：早餐、午餐和晚餐），持续 24 周，并结合标准治疗，包括每日两次剂量的胰岛素和适当的饮食。
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实验性的：一种
迪亚梅尔
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两片 Diamel 药片（口服），每天 3 次（就在每顿饭前：早餐、午餐和晚餐），持续 24 周，并结合标准治疗，包括每日两次剂量的胰岛素和适当的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周和研究开始时胰岛素每日剂量的差异
大体时间：24周
|
24周
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考虑到治疗期间调整后的胰岛素剂量，第 24 周和研究开始时葡萄糖浓度（空腹和餐后）的差异
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间低血糖发作的发生
大体时间：24周
|
24周
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第 24 周和研究开始时 HbA1c 浓度的差异
大体时间：24周
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24周
|
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第 24 周和研究开始时甘油三酯和胆固醇浓度的差异
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Elena de la Uz Herrera, MSC、"Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
- 研究主任：Arturo Hernández Yero, PhD、National Institute of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月13日
首次发布 (估计)
2009年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月27日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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