Diamel bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie erhalten
27. April 2011 aktualisiert von: Catalysis SL
Wirksamkeit von Diamel bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Diamel (Nahrungsergänzungsmittel) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie erhalten.
Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 24 Wochen.
Die geschätzte Anzahl der Patienten, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 116.
Der tägliche Insulinbedarf, die Blutzuckerkonzentration (nüchtern und postprandial), das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), die Triglyzeride und das Cholesterin werden zu Beginn und nach 24 Behandlungswochen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pinar del Río, Kuba, 20200
- Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit Insulintherapie mit zwei Tagesdosen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1.
- Typ-2-Diabetes mit Glibenclamid-Behandlung.
- Nephropathie oder Leberzustand, diagnostiziert durch klinische und/oder biochemische Untersuchung.
- Sepsis.
- Schwangerschaft.
- HbA1c-Werte über 10 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
Placebo
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Zwei Placebo-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 24 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung, bestehend aus zwei täglichen Insulindosen und einer angemessenen Ernährung.
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Experimental: EIN
Diamel
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Zwei Diamel-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 24 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung bestehend aus zwei täglichen Insulindosen und einer angemessenen Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differenz der täglichen Insulindosen in Woche 24 und zu Beginn der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Differenz der Glukosekonzentrationen (nüchtern und postprandial) in Woche 24 und zu Beginn der Studie unter Berücksichtigung der angepassten Insulindosen während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten hypoglykämischer Episoden während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Differenz der HbA1c-Konzentrationen in Woche 24 und zu Beginn der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Differenz der Triglycerid- und Cholesterinkonzentrationen in Woche 24 und zu Beginn der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
- Studienleiter: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT-0912-CU
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