Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamel v léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají inzulínovou terapii

27. dubna 2011 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost Diamelu v léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají inzulínovou terapii

Účelem této studie je posoudit účinnost podávání Diamelu (doplňku stravy) při léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni inzulínem. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 24 týdnů. Odhadovaný počet pacientů, kteří mají být přijati a randomizováni do studie, je 116. Denní potřeba inzulínu, koncentrace glukózy v krvi (nalačno a po jídle), glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), triglyceridy a cholesterol budou hodnoceny na začátku a po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Pinar del Río, Kuba, 20200
        • Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s režimem inzulínové terapie ve dvou denních dávkách.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Diabetes typu 2 s léčbou glibenklamidem.
  • Nefropatie nebo onemocnění jater diagnostikované klinickým a/nebo biochemickým vyšetřením.
  • Sepse.
  • Těhotenství.
  • Hodnoty HbA1c vyšší než 10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tablety placeba (perorálně podávané) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaní, obědem a večeří), po dobu 24 týdnů, v kombinaci se standardní léčbou spočívající ve dvou denních dávkách inzulínu a správné dietě.
Experimentální: A
Diamel
Doplněk stravy: Diamel
Dvě tablety Diamel (perorálně) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaní, obědem a večeří), po dobu 24 týdnů, v kombinaci se standardní léčbou spočívající ve dvou denních dávkách inzulínu a správné dietě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl denních dávek inzulínu ve 24. týdnu a na začátku studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rozdíl v koncentracích glukózy (nalačno a po jídle) ve 24. týdnu a na začátku studie s ohledem na upravené dávky inzulínu během léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykemických epizod během léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rozdíl koncentrací HbA1c ve 24. týdnu a na začátku studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rozdíl koncentrací triglyceridů a cholesterolu ve 24. týdnu a na začátku studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
  • Ředitel studie: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0912-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit