Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamel i behandling av type 2 diabetespasienter som mottar insulinterapi

27. april 2011 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av diamel ved behandling av type 2 diabetespasienter som får insulinterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av administrasjon av Diamel (kosttilskudd) i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes som får insulinbehandling. Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 24 uker. Det estimerte antallet pasienter som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 116. Daglig insulinbehov, blodsukkerkonsentrasjoner (fastende og post-prandial), glykosylert hemoglobin (HbA1c), triglyserider og kolesterol vil bli vurdert i begynnelsen og etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Pinar del Río, Cuba, 20200
        • Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med insulinbehandlingsregime på to daglige doser.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Type 2 diabetes med glibenklamidbehandling.
  • Nefropati eller levertilstand diagnostisert ved klinisk og/eller biokjemisk undersøkelse.
  • Sepsis.
  • Svangerskap.
  • HbA1c-verdier større enn 10 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Kosttilskudd: Placebo
To placebotabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 24 uker, i kombinasjon med standardbehandlingen bestående av to daglige doser insulin og riktig kosthold.
Eksperimentell: EN
Diamant
Kosttilskudd: Diamant
To Diamel-tabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 24 uker, i kombinasjon med standardbehandlingen bestående av to daglige doser insulin og riktig kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på insulin daglige doser ved uke 24 og ved begynnelsen av studien
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forskjell i glukosekonsentrasjoner (fastende og post-prandial) ved uke 24 og ved begynnelsen av studien tatt i betraktning de justerte insulindosene under behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemiske episoder under behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forskjell i HbA1c-konsentrasjoner ved uke 24 og i begynnelsen av studien
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forskjell mellom triglyserider og kolesterolkonsentrasjoner ved uke 24 og ved begynnelsen av studien
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
  • Studieleder: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0912-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Diamant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere