Diamel nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica
27 aprile 2011 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia di Diamel nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Diamel (integratore alimentare) nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica.
La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 24 settimane.
Il numero stimato di pazienti da reclutare e randomizzare per lo studio è 116.
Il fabbisogno giornaliero di insulina, le concentrazioni di glucosio nel sangue (a digiuno e post-prandiale), l'emoglobina glicosilata (HbA1c), i trigliceridi e il colesterolo saranno valutati all'inizio e dopo 24 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pinar del Río, Cuba, 20200
- Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 con regime di terapia insulinica di due dosi giornaliere.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1.
- Diabete di tipo 2 con trattamento con glibenclamide.
- Nefropatia o condizione epatica diagnosticata mediante esame clinico e/o biochimico.
- Sepsi.
- Gravidanza.
- Valori di HbA1c superiori al 10%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
Placebo
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Due compresse di Placebo (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 24 settimane, in combinazione con il trattamento standard consistente in due dosi giornaliere di insulina e dieta adeguata.
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Sperimentale: UN
Diamel
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Due compresse di Diamel (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 24 settimane, in combinazione con il trattamento standard consistente in due dosi giornaliere di insulina e dieta adeguata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza delle dosi giornaliere di insulina alla settimana 24 e all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Differenza delle concentrazioni di glucosio (a digiuno e post-prandiale) alla settimana 24 e all'inizio dello studio considerando le dosi di insulina aggiustate durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di episodi ipoglicemici durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Differenza delle concentrazioni di HbA1c alla settimana 24 e all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Differenza delle concentrazioni di trigliceridi e colesterolo alla settimana 24 e all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
- Direttore dello studio: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-0912-CU
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